La gestión del conocimiento en los servicios farmacéuticos de La Habana

Objetivo: Diagnosticar el estado de los servicios farmacéuticos en La Habana, respecto al tratamiento de la información, el conocimiento y su gestión.
M√©todos: Se dise√Ī√≥ un cuestionario empleando el m√©todo de tormenta de ideas. Se analiz√≥ la validez de contenido mediante criterio de expertos y fue evaluado seg√ļn los criterios de Moriyama. Se aplic√≥ a una muestra piloto de 30 profesionales de los servicios farmac√©uticos y con estos resultados se determin√≥ la fiabilidad del instrumento, por el m√©todo de consistencia interna. Se aplic√≥ a 287 profesionales de los servicios farmac√©uticos hospitalarios y comunitarios. Se emple√≥ la estad√≠stica descriptiva.
Resultados: Participaron nueve expertos. Mediante dos rondas de evaluaci√≥n el cuestionario qued√≥ conformado por dos ac√°pites, la caracterizaci√≥n de los profesionales seg√ļn edad, sexo, titulaci√≥n, categor√≠a docente o cient√≠fica, tiempo de experiencia laboral, responsabilidad y lugar de trabajo y otro al diagn√≥stico de la infraestructura tecnol√≥gica, actividades de sistematizaci√≥n, cultura organizacional y habilidades de aprendizaje. La fiabilidad fue excelente. Se obtuvo que los farmac√©uticos tienen acceso limitado a las tecnolog√≠as y a la documentaci√≥n para realizar los procesos. Carecen de espacios para socializar el conocimiento, participan en escasas investigaciones y comparten poco sus resultados cient√≠ficos. No reconocen a los expertos en las diferentes √°reas, solo la mitad tiene plan de capacitaci√≥n y necesitan formaci√≥n en los procesos vinculados al paciente.
Conclusiones: El diagnóstico identificó que en los servicios farmacéuticos no está implementada la gestión del conocimiento. Los farmacéuticos reconocieron la necesidad de la gestión del conocimiento e identificaron acciones para su implementación.

Liliana Mateu L√≥pez, Caridad Sede√Īo Argilagos, Vivian Estrada Sent√≠, Ileana Garc√≠a Rivera
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Aseguramiento de la Calidad de los resultados en ensayos de control de la vacuna Candid # 1.Introducción: Candid #1 es una vacuna eficaz para prevenir la fiebre hemorrágica argentina (FHA). Se produce en las instalaciones habilitadas del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". Con la introducción de la vacuna, la incidencia de la FHA ha disminuido significativamente. Por poseer un reservorio distinto al humano, no es posible su erradicación y resulta imprescindible sostener la vacunación en el área endémica.
Objetivo: Garantizar la calidad de los resultados de los ensayos de liberación por control de calidad, de la vacuna a virus vivo atenuado Candid #1, mediante el cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en metodologías validadas o verificadas.
Métodos: Mediante la utilización de herramientas de calidad, se analizaron las variables que impactan sobre los resultados de los ensayos de liberación de la vacuna Candid #1.
Resultados: Se obtuvo la incertidumbre expandida (U) asociada a la expresión del resultado en los ensayos cuantitativos (potencia, U=0,32; humedad residual, U=0,58; osmolalidad, U=12,6; pH, U=0,18). En los ensayos cualitativos se realizaron revalidaciones y verificaciones.
Conclusiones: La incertidumbre se utilizará para establecer límites internos en los ensayos de liberación y para evaluar la consistencia de la producción. Los datos generados permiten establecer un material de referencia para consideración de la autoridad regulatoria nacional. Finalmente, el conocimiento exhaustivo de los parámetros de calidad que caracterizan a cada lote de vacuna aporta significativamente a garantizar su seguridad y eficacia.
Julieta Chale, Alejandro Javier Bottale, Sebasti√°n Fossa, Andrea Maiza, Laura Marisa Riera
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Evaluación de los métodos analíticos para el control de calidad de ampicilina y oxacilina

Introducción: La calidad de la materia prima que se destina a la industria farmacéutica es muy importante para el desarrollo de un medicamento. Por este motivo, se incrementan las exigencias de las regulaciones internacionales para garantizar su seguridad y eficacia. Para lo que se supervisa el cumplimiento de las buenas prácticas en la producción, a partir del análisis confiable de los ingredientes activos farmacéuticos. En el presente artículo se estudian la ampicilina y la oxacilina por ser materias primas que se emplean en la fabricación de antibióticos de amplio espectro de actividad y alta demanda en la población.

Objetivo: Evaluar el desempe√Īo que tienen los m√©todos anal√≠ticos empleados en la cuantificaci√≥n del Ingrediente Activo Farmac√©utico en el an√°lisis del control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producci√≥n.

Métodos: Se emplearon la cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa. Se realizó la evaluación teniendo en cuenta los parámetros de validación atendiendo a la Categoría I (Clase C), cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.

Resultados: El método analítico que se utilizó para cada Ingrediente Activo Farmacéutico cumple con los requerimientos establecidos de linealidad en un rango de 50 a 150 %, precisión CV < 2 %, selectividad y exactitud.

Conclusión: Los métodos analíticos que se utilizan en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico son válidos para realizar el control de calidad de la ampicilina y la oxacilina que se destina a la producción y permiten cumplir las exigencias regulatorias vigentes.

Lisandra Garc√≠a Borges, Marilyn L√≥pez Armas, Vivian Mart√≠nez Espinosa, Caridad M. Garc√≠a Pe√Īa, Alfredo Fern√°ndez Mart√≠nez, Marl√©n C√°rdenas Pe√Īa
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Validación por método Delphi de indicadores de calidad para evaluar un servicio de educación sanitaria

Introducción: La evaluación de la calidad requiere de indicadores específicos y permite monitorear la mejora continua de los servicios que se prestan.

Objetivo: Validar indicadores de calidad para evaluar un servicio de educación sanitaria mediante el método Delphi.

M√©todo: Investigaci√≥n cuali-cuantitativa y metodol√≥gica para el desarrollo de sistemas y servicios de salud a nivel micro. Para el dise√Īo de los indicadores se realiz√≥ an√°lisis documental de fuentes nacionales e internacionales y se aplic√≥ la metodolog√≠a del consenso participativo, utilizando la lluvia de ideas y el an√°lisis cr√≠tico. Los indicadores se elaboraron desde las dimensiones de estructura, proceso y resultados seg√ļn los principios de Donabedian y se validaron a trav√©s de un panel de 7 expertos, con grado de competencia alto y medio, seg√ļn el m√©todo Delphi. Se evalu√≥ la competencia de los expertos a partir de la metodolog√≠a de Hurtado y colaboradores.

Resultados: La propuesta de indicadores quedó constituida por 7 de estructura, 5 de proceso y 2 de resultados. Se obtuvo un coeficiente de Kendall de 0,4 en la primera ronda, es decir no hubo tendencia al acuerdo entre expertos y 0,7 en la segunda ronda, lo que indicó que existía consenso entre ellos.

Conclusiones: Los indicadores de calidad propuestos pueden ser usados en la práctica asistencial, como herramienta para la evaluación del proceso de educación sanitaria, porque han sido validados con un alto índice de concordancia entre los expertos que participaron en la investigación.

Isis Beatriz Bermudez Camps, Ana María Téllez López, Maricela López Orozco, Martha Estrella García Pérez, Jose Fransisco Flores Mera, Ivette Reyes Hernández
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Determinación simultánea de cuatro filtros ultravioleta en lociones para protección solar

Introducción: Los compuestos octilhexilmetoxicinamato (OMC), etilhexiltriazona (ET), bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina (EMT) y metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol (MBP), son cuatro filtros ultravioleta autorizados para la elaboración de productos de protección solar. Su concentración en el producto terminado está relacionada con la capacidad fotoprotectora, pero no debe sobrepasar los límites permitidos por la legislación vigente.

Objetivo: Desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación simultánea de OMC, ET, EMT y MBP en lociones para la protección solar.

M√©todos: La determinaci√≥n cuantitativa de los cuatro filtros ultravioletas, se realiz√≥ empleando una columna cromatogr√°fica SiliaChromC8 (150 x 4,6 mm,¬†5¬†¬Ķm), con detecci√≥n ultravioleta con arreglo de diodos ajustado a 313 nm. La eluci√≥n se realiz√≥ en modo gradiente con una fase m√≥vil constituida de etanol, acetonitrilo y agua, con velocidad de flujo total de 1mL / min y una temperatura de 30 ¬įC.¬† La cuantificaci√≥n de cada uno de los absorbentes ultravioletas se realiz√≥ con el m√©todo de est√°ndar externo.

Resultados: Los resultados de los parámetros evaluados en la validación del método analítico cumplen con los requerimientos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos.

Conclusiones: El método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución es específico, lineal, exacto, preciso y adecuado para el control de calidad de productos de protección solar que se comercializan en forma de loción, que incorporan  octilhexilmetoxicinamato, etilhexiltriazona, metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol y bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina como filtros absorbentes de la radiación ultravioleta.

Jorge Enrique Morgan Machado, John Alexander Mu√Īoz Mu√Īoz, Mary Trujillo Gonz√°lez
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Evaluaci√≥n del desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico aplicable al estudio de estabilidad del albendazol 200 mg/5 mL, polvo para suspensi√≥nIntroducci√≥n: el albendazol es un compuesto derivado de los bencimidazoles, es un f√°rmaco antihelm√≠ntico de amplio espectro con demostrada actividad sist√©mica que presenta efecto del primer paso y se transforma en un compuesto conocido como sulf√≥xido de albendazol. En la Farmacopea de los Estados Unidos del 2015, aparece reportado el m√©todo anal√≠tico por Cromatograf√≠a L√≠quida de Alta Resoluci√≥n (CLAR), para la cuantificaci√≥n del ingrediente farmac√©utico activo (IFA) en el albendazol polvo para suspensi√≥n.
Objetivos: evaluar el desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico y aplicarlo en el estudio de estabilidad de la suspensi√≥n reconstituida.
M√©todos: se evalu√≥ el desempe√Īo del mismo para el control de la calidad y el estudio de estabilidad, mediante los par√°metros: especificidad, exactitud y precisi√≥n (repetibilidad, precisi√≥n intermedia). Se realizaron los estudios de estabilidad de la suspensi√≥n reconstituida a temperatura ambiente, envasados en frascos de vidrio √°mbar de 75 mL de calidad hidrol√≠tica IV, boca 28 mm, con tapas de polipropileno 28 mm.
Resultados: los resultados obtenidos en la evaluaci√≥n del desempe√Īo del m√©todo fueron adecuados. Los resultados del estudio realizados, permitieron demostrar la estabilidad del Albendazol en la suspensi√≥n reconstituida.
Conclusiones: se evidenció a través de pruebas documentales, la confiabilidad del método analítico aplicable al control de la calidad y los estudios de estabilidad del producto terminado. Se demostró la estabilidad de la suspensión reconstituida durante 30 días, almacenados a temperatura ambiente.
Caridad Margarita Garc√≠a Pe√Īa, Naylin Casamayor D√≠az, Yanay Montano Peguero, Mar√≠a Teresa Herrera Santi, Vivian Mart√≠nez Espinosa, Mirna Fern√°ndez Cervera, Juan Alberto P√©rez Carrasco, Regla de las Cuevas de las Cuevas
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Validación de un método de análisis por cromatografía líquida de alta resolución para determinar quercetina en Allium shoenoprasum Regel & Tiling (cebollín)

Introducción: las especies del género Allium como la cebolla, el ajo, el puerro y el cebollino son reconocidos por sus usos populares en la mayoría de las farmacopeas tradicionales de todo el mundo. De las especies de este género, Allium schoenoprasum L (cebollino) ha sido poco estudiada, especialmente desde el punto de vista farmacognóstico. En un estudio por HPLC y espectrometría de masa llevado a cabo por Ulla (2001), se encontró en extractos de la especie, quercetina, kaempferol e isorhamnetin en el orden de los 3, 12 y 5 mg/100 g de peso fresco.
Objetivo: validar un método analítico por cromatografía líquida de alta precisión (HPLC) para cuantificar quercetina en extracto de Allium schoenoprasum.
M√©todos: para el estudio se utiliz√≥ un cromat√≥grafo l√≠quido KNAVER, bajo las siguientes condiciones de trabajo: fase m√≥vil soluci√≥n de buffer fosfato pH=2,4: acetonitrilo (70:30); temperatura del horno: 25 ¬įC; detector: KNAVER por arreglo de diodo, 370 nm (200-400); flujo a 0,9mL/min; volumen de inyecci√≥n 20őľL; columna Uptisphere 5 0DB 708 965 (RP-18).
Resultados: el método validado resultó lineal, preciso, exacto y específico.
Conclusiones: el método es simple y fiable, y puede ser utilizado para el control de la calidad de Allium schoenoprasum L (cebollino) y sus preparaciones. 

Oswaldo Guillermo Pesantes Domínguez, Katherine Elizabeth Bustamante Pesantes, Migdalia Miranda Martínez, Viviana García Mir
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Evaluaci√≥n del desempe√Īo del m√©todo anal√≠tico para la cuantificaci√≥n de la materia prima de cefalexina, cefaclor, cefoxitina s√≥dica y cefixima

Introducci√≥n: garantizar las buenas pr√°cticas de producci√≥n, liderado por la necesidad de validar los m√©todos anal√≠ticos que permiten cuantificar est√°ndares de calidad en la materia prima de los productos farmac√©uticos, constituye una estrategia importante para certificar la calidad de los medicamentos seg√ļn las normas regulatorias de cada pa√≠s. Para este trabajo se seleccion√≥ las cefalosporinas, grupo compuesto por antibi√≥ticos ampliamente utilizado en la pr√°ctica cl√≠nica, de escasa toxicidad y amplio margen terap√©utico.
Objetivo: evaluar el desempe√Īo de los m√©todos anal√≠ticos empleados en la cuantificaci√≥n del Ingrediente Activo Farmac√©utico para ser utilizados durante el control de calidad en la producci√≥n nacional de cefalexina, cefaclor, cefoxitina s√≥dica y cefixima.
Métodos: en la cuantificación de los Ingredientes Activos Farmacéuticos se aplica la Cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa. Se realizó la validación evaluando los parámetros de especificidad, linealidad, precisión y exactitud, cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba.
Resultados: el método analítico empleado para cada Ingrediente Activo Farmacéutico fue suficientemente específico, preciso y exacto para el objetivo propuesto, con una respuesta lineal en el rango de concentración de 50 a 150 %.
Conclusi√≥n: los m√©todos evaluados cumplen con el objetivo propuesto seg√ļn exigencias regulatorias vigentes, por lo que puede emplearse para el control de calidad anal√≠tico de los Ingrediente Activo Farmac√©utico estudiadas.¬†

Lisandra Garc√≠a Borges, Caridad Margarita Garc√≠a Pe√Īa, Marilyn L√≥pez Armas, Vivian Mart√≠nez Espinosa, Alfredo Fern√°ndez Mart√≠nez, Marl√©n C√°rdenas Pe√Īa
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