Belkis Romeu, Celeste Sánchez González, Yaquelín Rodríguez
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Aseguramiento de la Calidad de los resultados en ensayos de control de la vacuna Candid # 1.Introducción: Candid #1 es una vacuna eficaz para prevenir la fiebre hemorrágica argentina (FHA). Se produce en las instalaciones habilitadas del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". Con la introducción de la vacuna, la incidencia de la FHA ha disminuido significativamente. Por poseer un reservorio distinto al humano, no es posible su erradicación y resulta imprescindible sostener la vacunación en el área endémica.
Objetivo: Garantizar la calidad de los resultados de los ensayos de liberación por control de calidad, de la vacuna a virus vivo atenuado Candid #1, mediante el cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en metodologías validadas o verificadas.
Métodos: Mediante la utilización de herramientas de calidad, se analizaron las variables que impactan sobre los resultados de los ensayos de liberación de la vacuna Candid #1.
Resultados: Se obtuvo la incertidumbre expandida (U) asociada a la expresión del resultado en los ensayos cuantitativos (potencia, U=0,32; humedad residual, U=0,58; osmolalidad, U=12,6; pH, U=0,18). En los ensayos cualitativos se realizaron revalidaciones y verificaciones.
Conclusiones: La incertidumbre se utilizará para establecer límites internos en los ensayos de liberación y para evaluar la consistencia de la producción. Los datos generados permiten establecer un material de referencia para consideración de la autoridad regulatoria nacional. Finalmente, el conocimiento exhaustivo de los parámetros de calidad que caracterizan a cada lote de vacuna aporta significativamente a garantizar su seguridad y eficacia.
Julieta Chale, Alejandro Javier Bottale, Sebastián Fossa, Andrea Maiza, Laura Marisa Riera
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Características inmunovirológicas de algunas vacunas contra la COVID-19 en Colombia

Introducción: La pandemia de la COVID-19 ha representado una catástrofe sanitaria, económica y social sin precedentes para las presentes generaciones. A pesar de los esfuerzos sanitarios no se conoce tratamiento farmacológico efectivo, por lo que las medidas de bioseguridad y las vacunas constituyen las principales medidas de contención.

Objetivo: Describir las características inmunovirológicas y clínicas de cuatro de las principales vacunas disponibles en Colombia.

Métodos: Se realizó una búsqueda bibliográfica de documentos publicados en el periodo 2020-2021. Se utilizaron palabras clave como vacunas “ADN y ARN”; “vacunas COVID”; “COVID-19”, “SARS-CoV-2” para la recuperación de documentos en bases de datos como SciELO, PubMed, Science Direct, entre otras.

Resultados: Pfizer y Moderna son vacunas de ARNm con esquema de 2 dosis y una tercera de refuerzo; la primera con efectividad del 95 %, la segunda entre el 82 % y el 95 % según el grupo etario. Algunos efectos colaterales de ambas vacunas pueden llegar a ser miocarditis y pericarditis. AstraZeneca es una vacuna de vector viral no replicativo, con efectividad del 69 % y esquema de dos dosis, con un posible refuerzo. Algunos efectos adversos reportados son enfermedades tromboembólicas, Guillain-Barré y mielitis transversa. CoronaVac es una vacuna de SARS-CoV2 inactivado, con efectividad del 54 % y el 100 % de prevención de hospitalizaciones, es la más nueva de las vacunas desarrolladas y puede presentar los mismos efectos adversos de las anteriores. Para ninguna vacuna se encontraron contraindicaciones específicas. En Colombia, las más aplicadas son Pfizer, AstraZeneca y Moderna.

Conclusiones: Se han desarrollado varias vacunas contra la COVID-19 con diferentes mecanismos de acción. No se reportan contraindicaciones absolutas que justifiquen no vacunarse; por el contrario, la vacunación es la apuesta más prometedora para poner fin a la pandemia. Es necesario promover estrategias que aumenten la tasa de vacunación, sobre todo en grupos poblacionales reacios.

Eric De Jesús Comincini Cantillo, Jorge Homero Wilches Visbal, Midian Clara Castillo Pedraza
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