Introducción: Existen notables diferencias entre los medicamentos obtenidos por síntesis química y aquellos logrados a través de organismos vivos, en cuanto a complejidad estructural, requerimientos regulatorios, tiempo y coste de desarrollo.

Objetivo: Examinar el marco regulatorio español con respecto a los medicamentos biológicos obtenidos por procesos no biotecnológicos, en particular, aquellos que tienen como principio activo condroitín sulfato sódico, enoxaparina sódica y teriparatida.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de los datos que obran en las bases gestionadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad de España; fichas técnicas e informes públicos de evaluación de medicamentos biosimilares, cuyo principio activo es condroitín sulfato sódico, enoxaparina sódica y teriparatida; disposiciones jurídicas y directrices vigentes desde 2001 hasta 2021.

Resultados: Se solicitaron autorizaciones como medicamentos de referencia para los siguientes principios activos: condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Biosimilares para condroitín sulfato sódico, teriparatida y enoxaparina sódica. Genéricos para teriparatida. Y por procedimiento híbrido para condroitín sulfato sódico y teriparatida.

Conclusiones: Debido a las diferencias entre los medicamentos biosimilares y genéricos, resulta incongruente la atribución de tales categorías a un mismo medicamento. Se considera conveniente una reforma del marco normativo en España, así como la introducción de un concepto legal de medicamento biosimilar en la Unión Europea.

Introducción: La depresión es un trastorno del estado de ánimo que afecta a más de 300 millones personas en el mundo. Se estima que un 5,5 % de la población cubana padece esta enfermedad. A pesar de ser una enfermedad bien caracterizada se conoce que más del 50 % de los que la padecen no son correctamente diagnosticados y por tanto no reciben tratamiento. Estudios de utilización de medicamentos en países como Chile y España muestran un aumento alarmante en el consumo de los antidepresivos.

Objetivo: Evaluar el patrón de consumo de antidepresivos que se comercializaron en la provincia de Artemisa en el periodo de 2011 a 2017.

Métodos: Se diseñó un estudio descriptivo, observacional y retrospectivo clasificado como de consumo de medicamentos para evaluar el patrón de consumo de los antidepresivos disponibles en la provincia de Artemisa. Los antidepresivos utilizados se clasificaron según el sistema Anatómica-Terapéutica-Química de sustancias farmacéuticas para uso humano y se calcularon las dosis diarias definidas por mil habitantes por día.

Resultados: En la provincia Artemisa se produjo un ligero incremento del consumo total de los antidepresivos durante el estudio. El antidepresivo que se consumió más fue la amitriptilina con un valor de dosis diaria definida por mil habitantes por día de 4,36 y la sertralina fue el que mostró un mayor aumento de los valores de dosis diaria definida.

Conclusiones: El pequeño incremento en el patrón de consumo de los antidepresivos en la provincia de Artemisa se asocia a nuevas indicaciones aprobadas para su uso.

Introducción: La autoridad reguladora cubana, desde su ingreso al Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano desarrolla conjuntamente con la industria farmacéutica nacional un programa para fortalecer la reglamentación con los estándares de esta organización.

Objetivo: Diagnosticar el nivel de reconocimiento de los tópicos regulados y los lineamientos del Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano en la reglamentación nacional para medicamentos y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de la reglamentación vigente en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (140) y los lineamientos del Consejo de Armonización (102), sobre calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinarias, publicados en sus sitios web. Se caracterizaron los lineamientos del Consejo de Armonización y se cuantificó la coincidencia para tópicos regulados, guías reconocidas y acciones de extensión del diagnóstico en curso.

Resultados: Se cumplieron los lineamientos básicos previos a la incorporación al Consejo de Armonización (Q1A, Q7 y E6(R1)). La correspondencia con los tópicos regulados fue del 79 %; con los temas de los lineamientos del Consejo regulados en Cuba del 87 % y del 59 % para lineamientos reconocidos. Los específicos para productos biotecnológicos fueron en calidad del 80 % y en seguridad del 100 %. El grupo M4 (Documento Técnico Común) está implementado al 100 % solo para productos biológicos. Se estudian actualmente las limitaciones para tópicos no regulados y lineamientos no reconocidos; borradores en consulta; preguntas y respuestas, así como requerimientos de revisiones posteriores a su adopción.

Conclusiones: Se concluye que con los resultados obtenidos se puede confirmar que existe un satisfactorio nivel de incorporación de los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización, lo que debe propiciar procesos de aceptación, reconocimiento mutuo, intercambio de información y simplificación de trámites con otras autoridades, en favor del oportuno acceso a productos biotecnológicos y otros medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia en los sistemas de salud.

Esta comunicación corta tiene como premisa fundamental exponer el trabajo desarrollado por la Agencia Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba, como parte integral del Plan Nacional para el Enfrentamiento a la COVID-19. Debido a que aún no existen terapias, medicamentos o vacunas aprobadas desde el punto de vista regulatorio, con demostrada efectividad y seguridad para los pacientes, se hace imprescindible un análisis multisectorial, colaborativo y proactivo entre todos los sectores estratégicos de la respuesta ante la emergencia causada por el SARS-CoV-2. La visión coherente e integrada a la emergencia de la autoridad reguladora ha posibilitado la toma de decisiones y la adaptabilidad al contexto cambiante provocado por la pandemia.

Introducción: Los medicamentos ayudan a mantener y aumentar la calidad de vida de los pacientes, sin embargo, la presencia de reacciones adversas como producto de su consumo se ha convertido en un problema de salud pública a nivel mundial.

Objetivo: Identificar reacciones adversas a los medicamentos en un hospital de segundo nivel de Ecuador para aumentar la seguridad de los pacientes durante su tratamiento farmacológico.

Métodos: El estudio fue transversal, descriptivo y de campo, en el periodo noviembre 2019 - enero 2020. El universo estuvo conformado por los pacientes del servicio de cirugía (562) y medicina interna (859), y la muestra quedó conformada por 109 y 152, respectivamente, que cumplieron con los criterios de selección.

Resultados: Se detectaron en las historias clínicas del área de cirugía un 9,17 % de reacciones adversas a los medicamentos, y en el área de medicina interna un 10,53 %. Las reacciones de mayor prevalencia incluyeron los mareos (cirugía 40 %, medicina interna 18,75 %) y náuseas (cirugía 20 %, medicina interna 18,75 %). Las enfermedades gastrointestinales fueron reconocidas como el diagnóstico hospitalario más frecuente de los pacientes que presentaron sospechas de reacciones a los medicamentos (apendicitis aguda 25,96 %, colelitiasis 31,25 %). La metformina (35,35 % cirugía) y el tramadol (37,5 % medicina interna) estuvieron como los medicamentos más habituales implicados con el aparecimiento de reacciones adversas. Según su relación de causalidad se encontró en mayor porcentaje a las reacciones adversas posibles y según el nivel de gravedad a las leves.

Introducción: El VIDATOX® 30CH, medicamento homeopático, se obtiene de la tintura madre del veneno del alacrán Rhopalurus junceus, tiene indicación como terapia complementaria para el tratamiento de los síntomas provocados por los efectos del cáncer y para alivio del dolor.

Objetivo: Describir la utilización y seguridad del medicamento VIDATOX® 30CH, durante su vigilancia poscomercialización.

Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, sobre las consecuencias prácticas de utilización del VIDATOX® 30CH en Cuba. El consumo del producto se obtuvo del reporte de ventas de Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos. Se evaluó su seguridad mediante los reportes de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, desde el año 2013 hasta el cierre del 2018. Se caracterizaron las reacciones adversas según variables clínicas y demográficas.

Resultados: Hasta el 2018 se vendieron 1 167 522 unidades de VIDATOX® 30CH. El 2014 fue el de mayor venta. Se reportaron 64 reacciones adversas, el nivel de atención primaria reportó el 87,5 %. Los adultos entre 61 y 75 años masculinos fueron los más afectados, el sistema digestivo notificó el 53,1 % de las reacciones adversas y el dolor abdominal fue el síntoma más frecuente (18,7 %). Las reacciones de intensidad moderadas ocuparon el 68,7 %, y no se reportó ninguna grave. El 87,5 % se clasificó de condicionales y solo el 4,3% (3) como de frecuente aparición.

Conclusiones: El VIDATOX® 30CH no presentó reacciones adversas graves y es beneficioso en el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamación.

Introducción: Los pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos se encuentran bajo tratamiento con múltiples fármacos, que pueden interferir con los resultados de las pruebas de laboratorio, y dar lugar a un diagnóstico erróneo, un tratamiento incorrecto y la realización de pruebas adicionales innecesarias.

Objetivo: Identificar las interacciones potenciales fármacos-pruebas de laboratorio en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Regional Dr. Verdi Cevallos Balda.

Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y retrospectivo. Se revisaron las historias clínicas de los pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos, en el periodo enero del 2018 a septiembre del 2019. Una vez obtenidos los datos, se realizó una búsqueda bibliográfica de los fármacos que pueden provocar alteraciones en los resultados de los exámenes de laboratorio y se determinó la frecuencia de las interacciones potenciales entre las pruebas de laboratorio y los medicamentos más empleados.

Resultados: En total se registraron 1585 pruebas y se detectaron 1485 interacciones potenciales fármacos-pruebas de laboratorio, relacionadas con el efecto biológico de los fármacos. Se apreció que una misma prueba, puede estar sometida a la interferencia de varios medicamentos o un mismo medicamento puede afectar varias determinaciones. La furosemida fue el fármaco más involucrado en interacciones potenciales y las duplas omeprazol-transaminasa glutámico oxalacética y metoclopramida-glucosa sérica fueron las más frecuentes.

Conclusiones: En los pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos existe alta prevalencia de interacciones potenciales entre las pruebas de laboratorio y los medicamentos administrados, ya sea por la cantidad prescrita o por la elevada frecuencia en la realización de pruebas en las que interfieren. La posibilidad de que aparezca una interacción, no significa que lo haga de manera constante, pero es importante que se tomen en cuenta en las interpretaciones de los resultados de laboratorio.

Introducción: En la actualidad se presenta un aumento en el número de personas que requieren un trasplante de órganos y para evitar el rechazo del órgano trasplantado, se requiere la administración de medicamentos como tacrolimus, para evitar el rechazo del trasplante.
Objetivo: Caracterizar los eventos adversos asociados al uso del tacrolimus, obtenidos a través de farmacovigilancia pasiva por el Programa Distrital de Farmacovigilancia D.C. de Bogotá.
Métodos: Se realiza un análisis con algoritmo OMS para reacciones adversas, del Centro de Información en Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia para fallo terapéutico y de acuerdo al Tercer Consenso de Granada para problemas relacionados con tacrolimus.
Resultados: Fueron reportados 50 eventos, y todos corresponden a reacciones adversas a tacrolimus. El 78 % de los eventos adversos con tacrolimus ocurrió en hombres. El 59 % de los eventos asociados al uso de tacrolimus corresponden a reacciones graves. El 54 % de los reportes de eventos adversos a tacrolimus corresponden al año 2015. En el 60 % (30) de los reportes existen otras causas asociadas al evento adverso, pero no se descarta la asociación del evento con el uso del medicamento. Se destaca principalmente poliomielitis, nefrotoxicidad, infecciones urinarias, neumonía y arritmias. En tres reportes hay potenciales interacciones con claritromicina, omeprazol, lovastatina, micofenolato de mofetilo y prednisolona. El trasplante renal fue la principal indicación en el 72 % de los reportes.
Conclusiones: En condiciones reales de uso se presentan reacciones adversas a tacrolimus, que a través de un mayor conocimiento de las comorbilidades o factores de riesgo del paciente son potencialmente evitables.

Introducción: La reglamentación para el campo de los productos médicos tiene especial importancia por su relevante impacto en la salud humana.

Objetivo: Caracterizar el marco regulador del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, al momento de la presentación de su expediente como agencia reguladora nacional.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las disposiciones jurídicas y normas técnicas vigentes desde 1989 hasta 2021, organizadas según emisor y características de sus dianas.

Resultados: Las disposiciones jurídicas externas aplicadas fueron 47 generales, de 14 instituciones y 57 específicas de siete emisores. Las disposiciones reguladoras, emitidas por el propio centro como bases legales y metodológicas para su función de reglamentación fueron cuatro de tres tipos. Las fuentes de referencia para las disposiciones propias fueron 21, de ellas 13 de organismos internacionales y ocho de autoridades extranjeras. Sus dianas por tipo de producto fueron siete para medicamentos, ocho para equipos y dispositivos médicos y dos aplicables a todos los productos. Las disposiciones emitidas y vigentes fueron 170, publicadas en su página web y el boletín Ámbito Regulador. Las normas se reconocieron en tres disposiciones con 89 normas para medicamentos y biológicos y en dos para equipos y dispositivos médicos con 627. El Sistema de Gestión de Calidad aplica 15 normas.

Conclusiones: El marco regulador del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, al formalizar su incorporación como agencia nacional reguladora, presenta una amplia, transparente y organizada reglamentación que ampara el ejercicio de sus funciones para los productos y procesos bajo su alcance, alineada con los referentes internacionales y mantiene el control de las disposiciones externas que debe implementar.

Introducción: Disponer de una lista de medicamentos segura y efectiva es una herramienta clave para garantizar el funcionamiento adecuado de un hospital.

Objetivo: Caracterizar la lista de medicamentos utilizada en el Hospital Nacional de Obstetricia y Ginecología de Vietnam en 2018.

Métodos: Se realizó un estudio descriptivo que consideró el número de medicamentos, su financiamiento, el grupo terapéutico, la clasificación de alto, medio y bajo gasto, vitales, esenciales y no esenciales y la matriz entre estos dos ejes.

Resultados: La lista de medicamentos contaba con 249 productos. El grupo de los antibióticos y los medicamentos para el control de infecciones fue el más frecuente, aportó un 16,14 % del total de medicamentos. Más de la mitad del gasto de medicamentos (VND 134 779 395 936,88) fue financiado por el Seguro Médico Nacional. Veintiséis medicamentos, principalmente hormonas, fueron financiados por las pacientes. Entre los medicamentos de alto costo hubo cuatro no esenciales que requieren una revisión.

Conclusiones: La lista de medicamentos del hospital está compuesta por un número amplio de grupos terapéuticos. El análisis matricial permite identificar los medicamentos a evaluar en el próximo proceso de actualización de la lista, así como aquellos que necesitan un control más frecuente.

Introducción: La sustitución de los estudios de bioequivalencia in vivo por ensayos de disolución in vitro, basado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, ha emergido como una importante herramienta para la demostración de la intercambiabilidad terapéutica de productos genéricos.

Objetivo: Evaluar las oportunidades y potencialidades de la industria farmacéutica nacional para el desarrollo y comercialización de medicamentos genéricos eficaces y seguros, sobre la base de la aplicación de estudios de bioequivalencia in vitro.

Métodos: Se realizó un análisis de la regulatoria internacional y nacional sobre bioequivalencia in vitro. Se propuso un nuevo sistema de clasificación biofarmacéutica provisional y se demostró su aplicación a la clasificación de las formas sólidas orales del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba de 2019.

Resultados: El análisis de la regulatoria nacional sobre bioequivalencia in vitro y su comparación con la regulatoria internacional ponen en evidencia que desde el año 2007 no se actualiza la regulatoria en Cuba, lo que permite la demostración de la intercambiabilidad terapéutica para fármacos con alta permeabilidad y baja solubilidad. Del mismo modo, se observa una limitada aplicación de esta regulatoria. El método consenso propuesto para la predicción de la permeabilidad clasifica adecuadamente más de un 95 % de la permeabilidad en humanos y permite una mejor clasificación biofarmacéutica provisional. El modelo identificó que más del 66 % de los fármacos incluidos en formulaciones orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos podrían exonerarse de estudios de bioequivalencia en humanos y demostrar su intercambiabilidad mediante ensayos de disolución in vitro.

Conclusiones: La industria farmacéutica cubana tiene la capacidad y posibilidad de potenciar el desarrollo de genéricos intercambiables, con la aplicación de estudios de bioequivalencia in vitro, a un menor costo, lo que posibilita su registro y comercialización en los mercados más exigentes.

Introducción: Los analgésicos no opioides se encuentran entre los medicamentos más consumidos en todo el mundo, pero su uso irracional se ha relacionado con la aparición de importantes reacciones adversas que contribuyen a hospitalizaciones prolongadas y a gastos excesivos para el sistema de salud. En el contexto hospitalario, es esencial conseguir que los recursos farmacológicos tengan un uso racional. Los estudios de utilización de medicamentos de consumo brindarían esta información y permitirían tomar medidas al respecto.

Objetivo: Describir los patrones de consumo de fármacos analgésicos no opioides en servicios hospitalarios no ambulatorios del Hospital Clínico Quirúrgico “Dr. Salvador Allende”.

Métodos: Se realizó un estudio de utilización de medicamentos de consumo, descriptivo, longitudinal, prospectivo, se empleó la clasificación anatómica terapéutica química/dosis diaria definida en servicios no ambulatorios del Hospital Clínico Quirúrgico “Dr. Salvador Allende” durante el periodo 1 de septiembre 2018 al 31 de agosto de 2019. Para el tratamiento estadístico de los datos se calcularon frecuencias absolutas y relativas.

Resultados: Los analgésicos puros fueron el grupo más consumido, la dipirona fue la de mayor número de dosis diaria definida por 100 camas/día, seguida del diclofenaco. Hubo una tendencia temporal a consumir menos analgésicos puros y más antiinflamatorios no esteroideos tradicionales. El mayor gasto fue generado por consumo de diclofenaco.

Conclusiones: La tendencia temporal del consumo de fármacos analgésicos no opioides puede estar relacionada con su disponibilidad en el periodo analizado o puede obedecer a hábitos de prescripción irracionales u otras causas no exploradas. El mayor gasto generado a expensas del fármaco, con una relación beneficio-riesgo desfavorable, supone un riesgo injustificado para la salud y un coste excesivo y evitable.

Introducción: El fácil acceso a los medicamentos permite su almacenamiento en las viviendas, en las que se deben garantizar las condiciones que mantengan su calidad y que no siempre son conocidas por la población.

Objetivo: Identificar las prácticas y el conocimiento sobre el almacenamiento de medicamentos que tienen los habitantes del barrio la Primera en Santiago de Cali, Colombia.

Métodos: Estudio de corte transversal, en el que participó una persona por vivienda. Se aplicó una encuesta con preguntas demográficas sobre el conocimiento y las prácticas empleadas para el almacenamiento de medicamentos en la casa.

Resultados: Se encuestaron 135 personas, el 96 % almacena medicamentos en casa, el 44 % afirmó tener conocimiento sobre medicamentos y el 57 % planteó que al momento de almacenarlos los ubica fuera del alcance de los niños. El 17 %, el 24 % y el 5 % respondieron de forma correcta sobre las condiciones de temperatura de refrigeración, ambiente y humedad para un adecuado almacenamiento. El 64 % afirma que lee las condiciones de almacenamiento en el empaque del medicamento, el 81 % que el lugar en que los guarda es la alcoba. Por regresión logística se encontró que responder de forma correcta la temperatura ambiental de almacenamiento se asoció con tener conocimiento sobre el tema, responder adecuadamente la humedad de almacenamiento y tener nivel de escolaridad superior.

Conclusión: la mayoría de los habitantes del barrio la Primera en Santiago de Cali almacenan medicamentos en sus casas sin conocer las condiciones adecuadas y los lugares apropiados para su conservación, lo que propicia su uso inadecuado, la automedicación, y el desarrollo de vulnerabilidades que aumentan el riesgo de que ocurran eventos adversos.

Introducción: Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades. Sin embargo, existen evidencias de que las reacciones adversas son causa frecuente de morbilidad y mortalidad. Han sido evaluados los incidentes que motivan la hospitalización por medicamentos, al ser un indicador de los efectos adversos de mayor gravedad, derivados de la utilización de fármacos en la comunidad. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de un selecto grupo de naciones en la Farmacovigilancia, para lo cual recibe el apoyo de autoridades gubernamentales.
Objetivo: Implementar un sistema de Farmacovigilancia, para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas y aumentar la seguridad de los pacientes que acuden al Hospital "Jaime Roldos Aguilera".
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo y descriptivo, en el periodo abril-septiembre de 2016. El universo estuvo conformado por todos los pacientes del área de hospitalización de la mencionada institución, durante el periodo de estudio. La muestra quedó constituida por los 102 pacientes que presentaron reacciones adversas en este periodo.
Resultados: Se detectaron 102 casos de reacciones adversas a medicamentos: el 66,3 % de los pacientes fueron mujeres; el 26,5 % presentó reacciones adversas a antibacterianos a predominio de las manifestaciones en piel (51,96 %); el 76,47 % de las reacciones adversas fueron leves, sin embargo, en el 51,96 % de los casos hubo necesidad de suspender el tratamiento. El 74,51 % de los pacientes se recuperó sin secuelas.
Conclusiones: Se diseñó y validó la propuesta para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas, además de garantizar la seguridad del paciente.