Estándares reguladores de avanzada para medicamentos y productos biotecnológicos en Cuba

Introducción: La autoridad reguladora cubana, desde su ingreso al Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano desarrolla conjuntamente con la industria farmacéutica nacional un programa para fortalecer la reglamentación con los estándares de esta organización.

Objetivo: Diagnosticar el nivel de reconocimiento de los tópicos regulados y los lineamientos del Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano en la reglamentación nacional para medicamentos y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de la reglamentación vigente en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (140) y los lineamientos del Consejo de Armonización (102), sobre calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinarias, publicados en sus sitios web. Se caracterizaron los lineamientos del Consejo de Armonización y se cuantificó la coincidencia para tópicos regulados, guías reconocidas y acciones de extensión del diagnóstico en curso.

Resultados: Se cumplieron los lineamientos b√°sicos previos a la incorporaci√≥n al Consejo de Armonizaci√≥n (Q1A, Q7 y E6(R1)). La correspondencia con los t√≥picos regulados fue del 79 %; con los temas de los lineamientos del Consejo regulados en Cuba del 87 % y del 59 % para lineamientos reconocidos. Los espec√≠ficos para productos biotecnol√≥gicos fueron en calidad del 80 % y en seguridad del 100 %. El grupo M4 (Documento T√©cnico Com√ļn) est√° implementado al 100 % solo para productos biol√≥gicos. Se estudian actualmente las limitaciones para t√≥picos no regulados y lineamientos no reconocidos; borradores en consulta; preguntas y respuestas, as√≠ como requerimientos de revisiones posteriores a su adopci√≥n.

Conclusiones: Se concluye que con los resultados obtenidos se puede confirmar que existe un satisfactorio nivel de incorporación de los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización, lo que debe propiciar procesos de aceptación, reconocimiento mutuo, intercambio de información y simplificación de trámites con otras autoridades, en favor del oportuno acceso a productos biotecnológicos y otros medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia en los sistemas de salud.

Celeste Sánchez González, Jinnay Rodríguez Rodríguez, Katiuska Galardi Martínez, Liliet Matech Hernández
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Belkis Romeu, Celeste Sánchez González, Yaquelín Rodríguez
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Consumo de antidepresivos en la provincia de Artemisa en el periodo 2011-2017

Introducci√≥n: La depresi√≥n es un trastorno del estado de √°nimo que afecta a m√°s de 300 millones personas en el mundo. Se estima que un 5,5 % de la poblaci√≥n cubana padece esta enfermedad. A pesar de ser una enfermedad bien caracterizada se conoce que m√°s del 50 % de los que la padecen no son correctamente diagnosticados y por tanto no reciben tratamiento. Estudios de utilizaci√≥n de medicamentos en pa√≠ses como Chile y Espa√Īa muestran un aumento alarmante en el consumo de los antidepresivos.

Objetivo: Evaluar el patrón de consumo de antidepresivos que se comercializaron en la provincia de Artemisa en el periodo de 2011 a 2017.

M√©todos: Se dise√Ī√≥ un estudio descriptivo, observacional y retrospectivo clasificado como de consumo de medicamentos para evaluar el patr√≥n de consumo de los antidepresivos disponibles en la provincia de Artemisa. Los antidepresivos utilizados se clasificaron seg√ļn el sistema Anat√≥mica-Terap√©utica-Qu√≠mica de sustancias farmac√©uticas para uso humano y se calcularon las dosis diarias definidas por mil habitantes por d√≠a.

Resultados: En la provincia Artemisa se produjo un ligero incremento del consumo total de los antidepresivos durante el estudio. El antidepresivo que se consumi√≥ m√°s fue la amitriptilina con un valor de dosis diaria definida por mil habitantes por d√≠a de 4,36 y la sertralina fue el que mostr√≥ un mayor aumento de los valores de dosis diaria definida. Conclusiones: El peque√Īo incremento en el patr√≥n de consumo de los antidepresivos en la provincia de Artemisa se asocia a nuevas indicaciones aprobadas para su uso.

Saidel Moreno Martínez, Deliany González Hernández, Mercedes Hernández Pizarro, Luisa María Concepción Perdomo
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Identificación de reacciones adversas a los medicamentos en un Hospital de segundo nivel de Ecuador

Introducci√≥n: Los medicamentos ayudan a mantener y aumentar la calidad de vida de los pacientes, sin embargo, la presencia de reacciones adversas como producto de su consumo se ha convertido en un problema de salud p√ļblica a nivel mundial.

Objetivo: Identificar reacciones adversas a los medicamentos en un hospital de segundo nivel de Ecuador para aumentar la seguridad de los pacientes durante su tratamiento farmacológico.

Métodos: El estudio fue transversal, descriptivo y de campo, en el periodo noviembre 2019 - enero 2020. El universo estuvo conformado por los pacientes del servicio de cirugía (562) y medicina interna (859), y la muestra quedó conformada por 109 y 152, respectivamente, que cumplieron con los criterios de selección.

Resultados: Se detectaron en las historias cl√≠nicas del √°rea de cirug√≠a un 9,17 % de reacciones adversas a los medicamentos, y en el √°rea de medicina interna un 10,53 %. Las reacciones de mayor prevalencia incluyeron los mareos (cirug√≠a 40 %, medicina interna 18,75 %) y n√°useas (cirug√≠a 20 %, medicina interna 18,75 %). Las enfermedades gastrointestinales fueron reconocidas como el diagn√≥stico hospitalario m√°s frecuente de los pacientes que presentaron sospechas de reacciones a los medicamentos (apendicitis aguda 25,96 %, colelitiasis 31,25 %). La metformina (35,35 % cirug√≠a) y el tramadol (37,5 % medicina interna) estuvieron como los medicamentos m√°s habituales implicados con el aparecimiento de reacciones adversas. Seg√ļn su relaci√≥n de causalidad se encontr√≥ en mayor porcentaje a las reacciones adversas posibles y seg√ļn el nivel de gravedad a las leves.

Conclusiones: Las reacciones adversas a medicamentos deben ser consideradas como un riesgo para la salud y estabilidad del paciente, por lo que pone en alerta al sistema de salud para tomar en consideración mecanismos más rigurosos en la aplicación y cumplimiento de un sistema de farmacovigilancia robusto.
Aida Adriana Miranda, Fanny Amangandi Tualombo, Ver√≥nica Cunalata Yanchatu√Īa, Cecilia Toaquiza Aguagallo
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Vigilancia poscomercializaci√≥n del VIDATOX¬ģ 30CH, Cuba 2013-2018

Introducci√≥n: El VIDATOX¬ģ 30CH, medicamento homeop√°tico, se obtiene de la tintura madre del veneno del alacr√°n Rhopalurus junceus, tiene indicaci√≥n como terapia complementaria para el tratamiento de los s√≠ntomas provocados por los efectos del c√°ncer y para alivio del dolor.

Objetivo: Describir la utilizaci√≥n y seguridad del medicamento VIDATOX¬ģ 30CH, durante su vigilancia poscomercializaci√≥n.

M√©todos: Se realiz√≥ un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, sobre las consecuencias pr√°cticas de utilizaci√≥n del VIDATOX¬ģ 30CH en Cuba. El consumo del producto se obtuvo del reporte de ventas de Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos. Se evalu√≥ su seguridad mediante los reportes de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, desde el a√Īo 2013 hasta el cierre del 2018. Se caracterizaron las reacciones adversas seg√ļn variables cl√≠nicas y demogr√°ficas.

Resultados: Hasta el 2018 se vendieron 1 167 522 unidades de VIDATOX¬ģ 30CH. El 2014 fue el de mayor venta. Se reportaron 64 reacciones adversas, el nivel de atenci√≥n primaria report√≥ el 87,5 %. Los adultos entre 61 y 75 a√Īos masculinos fueron los m√°s afectados, el sistema digestivo notific√≥ el 53,1 % de las reacciones adversas y el dolor abdominal fue el s√≠ntoma m√°s frecuente (18,7 %). Las reacciones de intensidad moderadas ocuparon el 68,7 %, y no se report√≥ ninguna grave. El 87,5 % se clasific√≥ de condicionales y solo el 4,3% (3) como de frecuente aparici√≥n.

Conclusiones: El VIDATOX¬ģ 30CH no present√≥ reacciones adversas graves y es beneficioso en el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamaci√≥n.

Dami√°n Triay Diaz, Mar√≠a Isabel Berm√ļdez Dom√≠nguez, Merly Risco Almenares, Damarys Le√≥n Montero
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Eventos adversos con tacrolimus en el Programa Distrital de Farmacovigilancia Bogot√° D.C. 2012 - 2015

Introducci√≥n: En la actualidad se presenta un aumento en el n√ļmero de personas que requieren un trasplante de √≥rganos y para evitar el rechazo del √≥rgano trasplantado, se requiere la administraci√≥n de medicamentos como tacrolimus, para evitar el rechazo del trasplante.
Objetivo:
Caracterizar los eventos adversos asociados al uso del tacrolimus, obtenidos a través de farmacovigilancia pasiva por el Programa Distrital de Farmacovigilancia D.C. de Bogotá.
Métodos: Se realiza un análisis con algoritmo OMS para reacciones adversas, del Centro de Información en Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia para fallo terapéutico y de acuerdo al Tercer Consenso de Granada para problemas relacionados con tacrolimus.
Resultados: Fueron reportados 50 eventos, y todos corresponden a reacciones adversas a tacrolimus. El 78 % de los eventos adversos con tacrolimus ocurri√≥ en hombres. El 59 % de los eventos asociados al uso de tacrolimus corresponden a reacciones graves. El 54 % de los reportes de eventos adversos a tacrolimus corresponden al a√Īo 2015. En el 60 % (30) de los reportes existen otras causas asociadas al evento adverso, pero no se descarta la asociaci√≥n del evento con el uso del medicamento. Se destaca principalmente poliomielitis, nefrotoxicidad, infecciones urinarias, neumon√≠a y arritmias. En tres reportes hay potenciales interacciones con claritromicina, omeprazol, lovastatina, micofenolato de mofetilo y prednisolona. El trasplante renal fue la principal indicaci√≥n en el 72 % de los reportes.
Conclusiones: En condiciones reales de uso se presentan reacciones adversas a tacrolimus, que a través de un mayor conocimiento de las comorbilidades o factores de riesgo del paciente son potencialmente evitables.

Julian Sánchez Castillo, Deissy Ximena Malagón Chía
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Conocimiento y pr√°cticas sobre almacenamiento de medicamentos en habitantes de un barrio de Cali, Colombia

Introducción: El fácil acceso a los medicamentos permite su almacenamiento en las viviendas, en las que se deben garantizar las condiciones que mantengan su calidad y que no siempre son conocidas por la población.

Objetivo: Identificar las pr√°cticas y el conocimiento sobre el almacenamiento de medicamentos que tienen los habitantes del barrio la Primera en Santiago de Cali, Colombia.

Métodos: Estudio de corte transversal, en el que participó una persona por vivienda. Se aplicó una encuesta con preguntas demográficas sobre el conocimiento y las prácticas empleadas para el almacenamiento de medicamentos en la casa.

Resultados: Se encuestaron 135 personas, el 96 % almacena medicamentos en casa, el 44 % afirm√≥ tener conocimiento sobre medicamentos y el 57 % plante√≥ que al momento de almacenarlos los ubica fuera del alcance de los ni√Īos. El 17 %, el 24 % y el 5 % respondieron de forma correcta sobre las condiciones de temperatura de refrigeraci√≥n, ambiente y humedad para un adecuado almacenamiento. El 64 % afirma que lee las condiciones de almacenamiento en el empaque del medicamento, el 81 % que el lugar en que los guarda es la alcoba. Por regresi√≥n log√≠stica se encontr√≥ que responder de forma correcta la temperatura ambiental de almacenamiento se asoci√≥ con tener conocimiento sobre el tema, responder adecuadamente la humedad de almacenamiento y tener nivel de escolaridad superior.

Conclusión: la mayoría de los habitantes del barrio la Primera en Santiago de Cali almacenan medicamentos en sus casas sin conocer las condiciones adecuadas y los lugares apropiados para su conservación, lo que propicia su uso inadecuado, la automedicación, y el desarrollo de vulnerabilidades que aumentan el riesgo de que ocurran eventos adversos.

Jobany Castro Espinosa, Yohan Tobon, √Āngela Jazm√≠n Mart√≠nez
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Sistema de farmacovigilancia para pacientes del área de hospitalización de un hospital del Ecuador

Introducción: Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades. Sin embargo, existen evidencias de que las reacciones adversas son causa frecuente de morbilidad y mortalidad. Han sido evaluados los incidentes que motivan la hospitalización por medicamentos, al ser un indicador de los efectos adversos de mayor gravedad, derivados de la utilización de fármacos en la comunidad. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de un selecto grupo de naciones en la Farmacovigilancia, para lo cual recibe el apoyo de autoridades gubernamentales.
Objetivo: Implementar un sistema de Farmacovigilancia, para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas y aumentar la seguridad de los pacientes que acuden al Hospital "Jaime Roldos Aguilera".
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo y descriptivo, en el periodo abril-septiembre de 2016. El universo estuvo conformado por todos los pacientes del área de hospitalización de la mencionada institución, durante el periodo de estudio. La muestra quedó constituida por los 102 pacientes que presentaron reacciones adversas en este periodo.
Resultados: Se detectaron 102 casos de reacciones adversas a medicamentos: el 66,3 % de los pacientes fueron mujeres; el 26,5 % presentó reacciones adversas a antibacterianos a predominio de las manifestaciones en piel (51,96 %); el 76,47 % de las reacciones adversas fueron leves, sin embargo, en el 51,96 % de los casos hubo necesidad de suspender el tratamiento. El 74,51 % de los pacientes se recuperó sin secuelas.
Conclusiones: Se dise√Ī√≥ y valid√≥ la propuesta para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas, adem√°s de garantizar la seguridad del paciente.

Katherine Romero Viamonte, Jeimy Janina Segura Vega
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Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de la Autoridad Reguladora en CubaIntroducción: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos que coordina y es el efector principal del sistema de vigilancia postcomercialización de medicamentos en Cuba, requiere de una estrategia de vigilancia activa para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados en el país.
Objetivo: describir el proceso de creación y funcionamiento de la Red de Puntos Focales de la Autoridad Reguladora nacional para el fortalecimiento de la farmacovigilancia en Cuba y la toma de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de los medicamentos.
Métodos: se designó a un grupo multidisciplinario de especialistas expertos, procedentes de la Agencia Reguladora y del Ministerio de Salud, con experiencia en actividades de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia en el país, para la constitución de la red de puntos focales. Se empleó la técnica de revisión bibliográfica y documental y se realizó discusión e intercambio con expertos para la conformación y creación de la Red.
Resultados: se establecieron los criterios para integrar la red de puntos focales de la Autoridad Regulatoria, el funcionamiento y los objetivos de la misma. Se dise√Ī√≥ la metodolog√≠a de trabajo de los puntos focales para la vigilancia activa por sitios centinelas, as√≠ como la gesti√≥n de los datos, periodicidad de los encuentros y an√°lisis de los resultados.
Conclusiones: la estrategia de vigilancia activa de la Red de Puntos Focales fortalece la actividad de farmacovigilancia en Cuba y complementa la información pasiva del Sistema Cubano para conocer el perfil de seguridad de los medicamentos y la toma de decisiones oportuna.
Ismary Alfonso Orta, Giset Jiménez López, Grethel Ortega Larrea, Reynaldo Hevia Pumariega, Dulce María Calvo Barbado, Damara Acosta Reynaldo
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