Introducción: La autoridad reguladora cubana, desde su ingreso al Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano desarrolla conjuntamente con la industria farmacéutica nacional un programa para fortalecer la reglamentación con los estándares de esta organización.

Objetivo: Diagnosticar el nivel de reconocimiento de los tópicos regulados y los lineamientos del Consejo de Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano en la reglamentación nacional para medicamentos y en particular para los productos biológicos y biotecnológicos.

Métodos: Estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de la reglamentación vigente en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (140) y los lineamientos del Consejo de Armonización (102), sobre calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinarias, publicados en sus sitios web. Se caracterizaron los lineamientos del Consejo de Armonización y se cuantificó la coincidencia para tópicos regulados, guías reconocidas y acciones de extensión del diagnóstico en curso.

Resultados: Se cumplieron los lineamientos básicos previos a la incorporación al Consejo de Armonización (Q1A, Q7 y E6(R1)). La correspondencia con los tópicos regulados fue del 79 %; con los temas de los lineamientos del Consejo regulados en Cuba del 87 % y del 59 % para lineamientos reconocidos. Los específicos para productos biotecnológicos fueron en calidad del 80 % y en seguridad del 100 %. El grupo M4 (Documento Técnico Común) está implementado al 100 % solo para productos biológicos. Se estudian actualmente las limitaciones para tópicos no regulados y lineamientos no reconocidos; borradores en consulta; preguntas y respuestas, así como requerimientos de revisiones posteriores a su adopción.

Conclusiones: Se concluye que con los resultados obtenidos se puede confirmar que existe un satisfactorio nivel de incorporación de los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización, lo que debe propiciar procesos de aceptación, reconocimiento mutuo, intercambio de información y simplificación de trámites con otras autoridades, en favor del oportuno acceso a productos biotecnológicos y otros medicamentos con garantía de calidad, seguridad y eficacia en los sistemas de salud.

Esta comunicación corta tiene como premisa fundamental exponer el trabajo desarrollado por la Agencia Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba, como parte integral del Plan Nacional para el Enfrentamiento a la COVID-19. Debido a que aún no existen terapias, medicamentos o vacunas aprobadas desde el punto de vista regulatorio, con demostrada efectividad y seguridad para los pacientes, se hace imprescindible un análisis multisectorial, colaborativo y proactivo entre todos los sectores estratégicos de la respuesta ante la emergencia causada por el SARS-CoV-2. La visión coherente e integrada a la emergencia de la autoridad reguladora ha posibilitado la toma de decisiones y la adaptabilidad al contexto cambiante provocado por la pandemia.

Introducción: La depresión es un trastorno del estado de ánimo que afecta a más de 300 millones personas en el mundo. Se estima que un 5,5 % de la población cubana padece esta enfermedad. A pesar de ser una enfermedad bien caracterizada se conoce que más del 50 % de los que la padecen no son correctamente diagnosticados y por tanto no reciben tratamiento. Estudios de utilización de medicamentos en países como Chile y España muestran un aumento alarmante en el consumo de los antidepresivos.

Objetivo: Evaluar el patrón de consumo de antidepresivos que se comercializaron en la provincia de Artemisa en el periodo de 2011 a 2017.

Métodos: Se diseñó un estudio descriptivo, observacional y retrospectivo clasificado como de consumo de medicamentos para evaluar el patrón de consumo de los antidepresivos disponibles en la provincia de Artemisa. Los antidepresivos utilizados se clasificaron según el sistema Anatómica-Terapéutica-Química de sustancias farmacéuticas para uso humano y se calcularon las dosis diarias definidas por mil habitantes por día.

Resultados: En la provincia Artemisa se produjo un ligero incremento del consumo total de los antidepresivos durante el estudio. El antidepresivo que se consumió más fue la amitriptilina con un valor de dosis diaria definida por mil habitantes por día de 4,36 y la sertralina fue el que mostró un mayor aumento de los valores de dosis diaria definida. Conclusiones: El pequeño incremento en el patrón de consumo de los antidepresivos en la provincia de Artemisa se asocia a nuevas indicaciones aprobadas para su uso.

Introducción: Los medicamentos ayudan a mantener y aumentar la calidad de vida de los pacientes, sin embargo, la presencia de reacciones adversas como producto de su consumo se ha convertido en un problema de salud pública a nivel mundial.

Objetivo: Identificar reacciones adversas a los medicamentos en un hospital de segundo nivel de Ecuador para aumentar la seguridad de los pacientes durante su tratamiento farmacológico.

Métodos: El estudio fue transversal, descriptivo y de campo, en el periodo noviembre 2019 - enero 2020. El universo estuvo conformado por los pacientes del servicio de cirugía (562) y medicina interna (859), y la muestra quedó conformada por 109 y 152, respectivamente, que cumplieron con los criterios de selección.

Resultados: Se detectaron en las historias clínicas del área de cirugía un 9,17 % de reacciones adversas a los medicamentos, y en el área de medicina interna un 10,53 %. Las reacciones de mayor prevalencia incluyeron los mareos (cirugía 40 %, medicina interna 18,75 %) y náuseas (cirugía 20 %, medicina interna 18,75 %). Las enfermedades gastrointestinales fueron reconocidas como el diagnóstico hospitalario más frecuente de los pacientes que presentaron sospechas de reacciones a los medicamentos (apendicitis aguda 25,96 %, colelitiasis 31,25 %). La metformina (35,35 % cirugía) y el tramadol (37,5 % medicina interna) estuvieron como los medicamentos más habituales implicados con el aparecimiento de reacciones adversas. Según su relación de causalidad se encontró en mayor porcentaje a las reacciones adversas posibles y según el nivel de gravedad a las leves.

Introducción: El VIDATOX® 30CH, medicamento homeopático, se obtiene de la tintura madre del veneno del alacrán Rhopalurus junceus, tiene indicación como terapia complementaria para el tratamiento de los síntomas provocados por los efectos del cáncer y para alivio del dolor.

Objetivo: Describir la utilización y seguridad del medicamento VIDATOX® 30CH, durante su vigilancia poscomercialización.

Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo, sobre las consecuencias prácticas de utilización del VIDATOX® 30CH en Cuba. El consumo del producto se obtuvo del reporte de ventas de Empresa Nacional Comercializadora de Medicamentos. Se evaluó su seguridad mediante los reportes de reacciones adversas a medicamentos del Sistema Cubano de Farmacovigilancia, desde el año 2013 hasta el cierre del 2018. Se caracterizaron las reacciones adversas según variables clínicas y demográficas.

Resultados: Hasta el 2018 se vendieron 1 167 522 unidades de VIDATOX® 30CH. El 2014 fue el de mayor venta. Se reportaron 64 reacciones adversas, el nivel de atención primaria reportó el 87,5 %. Los adultos entre 61 y 75 años masculinos fueron los más afectados, el sistema digestivo notificó el 53,1 % de las reacciones adversas y el dolor abdominal fue el síntoma más frecuente (18,7 %). Las reacciones de intensidad moderadas ocuparon el 68,7 %, y no se reportó ninguna grave. El 87,5 % se clasificó de condicionales y solo el 4,3% (3) como de frecuente aparición.

Conclusiones: El VIDATOX® 30CH no presentó reacciones adversas graves y es beneficioso en el tratamiento de las enfermedades que cursan con dolor e inflamación.

Introducción: En la actualidad se presenta un aumento en el número de personas que requieren un trasplante de órganos y para evitar el rechazo del órgano trasplantado, se requiere la administración de medicamentos como tacrolimus, para evitar el rechazo del trasplante.
Objetivo: Caracterizar los eventos adversos asociados al uso del tacrolimus, obtenidos a través de farmacovigilancia pasiva por el Programa Distrital de Farmacovigilancia D.C. de Bogotá.
Métodos: Se realiza un análisis con algoritmo OMS para reacciones adversas, del Centro de Información en Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia para fallo terapéutico y de acuerdo al Tercer Consenso de Granada para problemas relacionados con tacrolimus.
Resultados: Fueron reportados 50 eventos, y todos corresponden a reacciones adversas a tacrolimus. El 78 % de los eventos adversos con tacrolimus ocurrió en hombres. El 59 % de los eventos asociados al uso de tacrolimus corresponden a reacciones graves. El 54 % de los reportes de eventos adversos a tacrolimus corresponden al año 2015. En el 60 % (30) de los reportes existen otras causas asociadas al evento adverso, pero no se descarta la asociación del evento con el uso del medicamento. Se destaca principalmente poliomielitis, nefrotoxicidad, infecciones urinarias, neumonía y arritmias. En tres reportes hay potenciales interacciones con claritromicina, omeprazol, lovastatina, micofenolato de mofetilo y prednisolona. El trasplante renal fue la principal indicación en el 72 % de los reportes.
Conclusiones: En condiciones reales de uso se presentan reacciones adversas a tacrolimus, que a través de un mayor conocimiento de las comorbilidades o factores de riesgo del paciente son potencialmente evitables.

Introducción: El fácil acceso a los medicamentos permite su almacenamiento en las viviendas, en las que se deben garantizar las condiciones que mantengan su calidad y que no siempre son conocidas por la población.

Objetivo: Identificar las prácticas y el conocimiento sobre el almacenamiento de medicamentos que tienen los habitantes del barrio la Primera en Santiago de Cali, Colombia.

Métodos: Estudio de corte transversal, en el que participó una persona por vivienda. Se aplicó una encuesta con preguntas demográficas sobre el conocimiento y las prácticas empleadas para el almacenamiento de medicamentos en la casa.

Resultados: Se encuestaron 135 personas, el 96 % almacena medicamentos en casa, el 44 % afirmó tener conocimiento sobre medicamentos y el 57 % planteó que al momento de almacenarlos los ubica fuera del alcance de los niños. El 17 %, el 24 % y el 5 % respondieron de forma correcta sobre las condiciones de temperatura de refrigeración, ambiente y humedad para un adecuado almacenamiento. El 64 % afirma que lee las condiciones de almacenamiento en el empaque del medicamento, el 81 % que el lugar en que los guarda es la alcoba. Por regresión logística se encontró que responder de forma correcta la temperatura ambiental de almacenamiento se asoció con tener conocimiento sobre el tema, responder adecuadamente la humedad de almacenamiento y tener nivel de escolaridad superior.

Conclusión: la mayoría de los habitantes del barrio la Primera en Santiago de Cali almacenan medicamentos en sus casas sin conocer las condiciones adecuadas y los lugares apropiados para su conservación, lo que propicia su uso inadecuado, la automedicación, y el desarrollo de vulnerabilidades que aumentan el riesgo de que ocurran eventos adversos.

Introducción: Los medicamentos han cambiado la forma de tratar las enfermedades. Sin embargo, existen evidencias de que las reacciones adversas son causa frecuente de morbilidad y mortalidad. Han sido evaluados los incidentes que motivan la hospitalización por medicamentos, al ser un indicador de los efectos adversos de mayor gravedad, derivados de la utilización de fármacos en la comunidad. Ecuador está dando los primeros pasos para formar parte de un selecto grupo de naciones en la Farmacovigilancia, para lo cual recibe el apoyo de autoridades gubernamentales.
Objetivo: Implementar un sistema de Farmacovigilancia, para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas y aumentar la seguridad de los pacientes que acuden al Hospital "Jaime Roldos Aguilera".
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo y descriptivo, en el periodo abril-septiembre de 2016. El universo estuvo conformado por todos los pacientes del área de hospitalización de la mencionada institución, durante el periodo de estudio. La muestra quedó constituida por los 102 pacientes que presentaron reacciones adversas en este periodo.
Resultados: Se detectaron 102 casos de reacciones adversas a medicamentos: el 66,3 % de los pacientes fueron mujeres; el 26,5 % presentó reacciones adversas a antibacterianos a predominio de las manifestaciones en piel (51,96 %); el 76,47 % de las reacciones adversas fueron leves, sin embargo, en el 51,96 % de los casos hubo necesidad de suspender el tratamiento. El 74,51 % de los pacientes se recuperó sin secuelas.
Conclusiones: Se diseñó y validó la propuesta para detectar y notificar reacciones adversas medicamentosas, además de garantizar la seguridad del paciente.