Introducción: El diseño y desarrollo de un fármaco requiere de ensayos en seres humanos, cuya investigación descubre o verifica los efectos clínicos, farmacológicos u otros farmacodinámicos de producto(s) en investigación. En Cuba pueden ser realizados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, institución que desde el 2008 alcanzó la certificación de su sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001, sobre la base de las Buenas Prácticas Clínicas. En el año 2017 se recertificó por la nueva ISO, lo cual generó mejoras en la calidad.
Objetivo: Mostrar los elementos fundamentales de la nueva Norma Cubana ISO 9001:2015, que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos clínicos.
Métodos: Se estudiaron los antecedentes, el comportamiento y desarrollo histórico-actual del sistema. Se empleó como técnica el análisis grupal.
Resultados: Con la norma se introdujeron en el sistema cinco elementos fundamentales que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos.
Conclusiones: Los elementos fundamentales identificados en la NC ISO 9001:2015, que complementaron la calidad de los ensayos clínicos fueron: los cambios en la nomenclatura, la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el pensamiento basado en riesgos y oportunidades, la evaluación por competencias y el liderazgo de la dirección.

Introducción: Los defectos de calidad son incumplimientos de especificaciones de calidad aprobadas en la autorización sanitaria para un medicamento de uso humano.

Objetivo: Describir el papel de las autoridades reguladoras regionales ante la presencia de defectos de calidad durante la comercialización de productos farmacéuticos.

Métodos: Se realizó un estudio cualitativo, de revisión bibliográfica y documental con el empleo de palabras clave. Se consultaron las publicaciones electrónicas nacionales e internacionales relacionadas con el tema objeto de estudio y los sitios web de las autoridades reguladoras nacionales, la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.

Conclusiones: Las autoridades reguladoras regionales, en general, abordan la vigilancia de los defectos de calidad durante la comercialización de los productos farmacéuticos desde su perspectiva como país, establecen su propio marco regulador y prioridades según los riesgos para la salud existentes y esperados. Estos organismos de fiscalización y control se adaptan continuamente a las cambiantes necesidades relacionadas con el desarrollo de la industria farmacéutica y del mercado e impiden con su efectivo accionar la comercialización de medicamentos ineficaces, nocivos o de mala calidad.

Introducción: La evaluación del estado redox en fluidos biológicos reviste gran importancia en el campo de la medicina, si se considera la relación demostrada del estrés oxidativo con múltiples procesos fisiopatológicos. Existen métodos evaluadores del estado redox extracelular, pero no se ha mostrado el cumplimiento de sus criterios de calidad en el contexto cubano.

Objetivo: Evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean como medida del estado redox extracelular en suero humano para su uso eficiente en futuros estudios.

Métodos: A partir de un estudio analítico transversal realizado en el Laboratorio de Ciencias Básicas de la Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba, se validaron los métodos empleados para la evaluación del estado redox extracelular en suero sanguíneo a través de valores de exactitud, especificidad, linealidad y precisión (repetibilidad y precisión intermedia).

Resultados: La evaluación realizada a los diferentes métodos analíticos mostró su elevada especificidad y los valores cuantificables solo en muestras correspondientes a los analitos evaluados. Las curvas de calibración para malonildialdehído y glutatión reducido resultaron ser lineales con coeficientes de correlación ≥ 0,995. Los coeficientes de variación de los estudios de repetibilidad fueron inferiores del 3 %, mientras que en los análisis de la precisión intermedia el ANOVA indicó diferencias no significativas entre las mediciones.

Conclusiones: La estandarización de los métodos analíticos que se emplean como medida del estado redox extracelular en suero humano, a partir del empleo de parámetros evaluadores de la calidad demuestran, por las características de su desempeño, que cumplen con los requisitos para su aplicación en la práctica médica e investigaciones biomédicas.

Introducción: La dispensación y comunicación de órdenes médicas en hospitales son subprocesos importantes para la prevención o manejo de errores de medicación. A pesar de la evidencia, no existen datos concluyentes que detallen intervenciones en hospitales universitarios, sus resultados comparados, seguridad de uso o procesos para implementarlos. Objetivo: Sintetizar la evidencia disponible sobre la implementación de estrategias de intervención para la mejora de los procesos de dispensación y comunicación de órdenes en hospitales universitarios.

Métodos: Se realizó una revisión sistemática de la literatura en las bases de datos Medline (PubMed), EMBASE, The Cochrane Library, LILACS y recursos adicionales como Google Scholar. La síntesis de datos se llevó a cabo a través de la descripción de la intervención, efectividad, seguridad y los resultados de la implementación.

Conclusiones: Las intervenciones identificadas incluyen tecnologías novedosas y modalidades tradicionales que en parte responden a los objetivos de prevención y gestión de errores médicos en los subprocesos analizados en hospitales universitarios, pero conllevan a la necesidad de profundizar en los análisis de cara a la implementación, uso e innovación en el área.

Introducción: Las plantas medicinales son fuentes importantes para la fabricación farmacéutica. La principal limitación es la falta de criterios para el control de calidad. En este sentido, Mimusops coriacea (Sapotaceae) es un árbol que crece en Ecuador, que se utiliza tradicionalmente como analgésico, antiinflamatorio y en el tratamiento de la cistitis, disentería, entre otros padecimientos. Sin embargo, carece de información científica que avale su calidad como posible droga medicinal.

Objetivo: Evaluar los parámetros fisicoquímicos de calidad de las hojas, corteza y frutos de Mimusops coriacea (A.DC) Miq (Sapotaceae).

Métodos: Se determinaron los parámetros fisicoquímicos de las drogas crudas de hojas, corteza y frutos (verdes y maduros) de M. coriacea. Se elaboraron extractos por maceración. Como disolvente se utilizó la mezcla hidroalcohólica al 80 %, se midieron sus índices de calidad. Se estimó la composición química mediante técnicas de tamizaje fitoquímico.

Resultados: Se detectaron algunas diferencias en los parámetros fisicoquímicos de las drogas crudas, el mayor poder extractivo fue con la mezcla hidroalcohólica al 80 %. Los porcentajes de humedad y cenizas se enmarcaron en los límites establecidos para plantas medicinales. En las determinaciones fisicoquímicas de calidad de los extractos se percibieron diferencias significativas en los parámetros evaluados, asociadas, fundamentalmente, a las características propias de cada órgano vegetal. El mayor porcentaje de sólidos totales fue para el extracto de hojas. Se destacó la presencia de compuestos de naturaleza fenólica, saponinas, triterpenoides y sustancias reductoras. Las diferencias fundamentales se atribuyeron a la coloración e intensidad de algunos ensayos, a la ausencia de aminoácidos en los extractos de hojas y corteza, y a la resina en el extracto de frutos maduros.

Conclusiones: Los parámetros fisicoquímicos establecidos de la droga cruda y extractos de M. coriacea son esenciales para la identificación correcta de la especie y el desarrollo de futuras normas de calidad.

Introducción: Los radiofármacos son sustancias químicas que requieren de instalaciones adecuadas que cumplan con las condiciones necesarias para prevenir la contaminación de los productos y proteger al personal de las radiaciones. Debido a las particularidades de estas sustancias, resulta imprescindible el cumplimiento de las buenas prácticas en su fabricación.

Objetivo: Describir el comportamiento de las buenas prácticas en la fabricación de radiofármacos en Cuba.

Métodos: Se realizó una investigación cualitativa en la que se aplicaron los métodos teóricos analítico sintético e inductivo-deductivo. Se consultaron 25 documentos entre artículos, publicaciones, tesis de grado y disposiciones legales. Para su selección se tuvieron en cuenta la actualidad y pertinencia de los contenidos, apoyados en el análisis documental y de información.

Conclusiones: Es importante que las buenas prácticas en la fabricación y manipulación de radiofármacos estén supervisadas por programas de control de la calidad que garanticen la eficacia de los radiofármacos antes de su administración. La finalidad de estas normativas es regular los requisitos que deben ser exigidos a las unidades de radiofarmacia y establecer las pautas que les corresponden cumplir a estas unidades para la correcta preparación de radiofármacos de uso humano.

Introducción: Los tratamientos capilares utilizados para restaurar los cabellos dañados por efectos químicos o medioambientales requieren el empleo de champús para el mantenimiento y evitar o retardar la pérdida del tratamiento incorporado. Los champús sin sal y sin sulfatos o con sulfatos más suaves son la tendencia del mercado actual.

Objetivo: Desarrollar un champú sin sal y sulfatos y otro sin sal y con sulfatos para cabellos tratados y dañados.

Métodos: Se evaluó la influencia de diferentes agentes surfactantes y viscosantes en las propiedades físicas (apariencia, viscosidad, densidad), químicas (pH, ingrediente activo aniónico) y sensoriales de ambos champús. Se evaluó la estabilidad y la calidad microbiológica de las formulaciones, en cada caso.

Resultados: Las características físicas y químicas de las formulaciones seleccionadas fueron adecuadas bajo las condiciones ensayadas y con excelentes resultados en las pruebas de uso y sensoriales con los diferentes cabellos. La formulación A (sin sal y sin sulfatos) y la B (sin sal y con sulfatos) mostraron adecuada estabilidad, sin cambios en la apariencia, el pH, ingrediente activo, densidad y viscosidad; así como en el control microbiológico.

Conclusiones: Se logró el desarrollo de champús para cabellos secos, tratados y dañados, sin sal y sin sulfatos, y sin sal y con sulfatos, estables, con adecuadas características físicas y químicas; lo que hará posible su escalado industrial y, potencialmente, resolver el déficit nacional del producto.

Introducción: La calidad de vida relacionada con la salud, que permite hacer una evaluación del estado de salud y la eficacia de la terapia, es menor en pacientes hipertensos; los factores que influyen en esta disminución es la falta de adherencia terapéutica, por lo que es importante un adecuado seguimiento farmacoterapéutico.

Objetivos: Demostrar la relación entre la adherencia farmacológica y el mejoramiento de la calidad de vida en pacientes hipertensos.

Métodos: Se realizó un estudio no observacional, longitudinal. La muestra fue de 24 personas con hipertensión arterial esencial; a través del método DADER y el test de Morisky-Green. Se usó estadística descriptiva para frecuencias y porcentajes, en caso de estadística inferencial la prueba de la ji al cuadrado.

Resultados: Del total de 24 pacientes, el 75 % fueron del sexo femenino, el 53 % pertenecía al grupo etario de 70 años a más. Al inicio del seguimiento farmacoterapéutico el grupo adherente a su tratamiento era de un 45,8 %, el 69,2 % tenía una calidad de vida alta y el grupo no adherente (63,6 %) presentaba calidad de vida alta (p = 0,004). Al final del seguimiento, el grupo adherente fue el 83,8 %, el 90 % con una calidad de vida alta y, en el grupo no adherente, el 75 % presentaba una calidad de vida alta. No se encontró asociación entre la calidad de vida y la adherencia farmacológica (p = 0,408).

Conclusiones: El grupo adherente al inicio del seguimiento farmacoterapéutico presenta un ligero incremento en la calidad de vida relacionada con la salud con respecto al terminar el seguimiento. Se debe considerar que la adherencia terapéutica es una conducta importante para el control y mantenimiento de la hipertensión arterial. Es necesario realizar mayores estudios para evaluar la relación de la calidad de vida y la adherencia farmacológica en pacientes hipertensos.

Introducción: La cardiopatía isquémica es una de las principales causas de morbimortalidad en Cuba. No existen referencias recientes de estudios de utilización que evalúen la calidad de la prescripción de medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular de La Habana, centro de referencia nacional.

Objetivo: Evaluar la calidad de la prescripción a pacientes con cardiopatía isquémica en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular de La Habana durante el segundo semestre del año 2018.

Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, transversal, de utilización de medicamentos de tipo indicación-prescripción, con elementos de esquema terapéutico. La muestra fue de 120 pacientes, seleccionada intencionalmente, de una población de 600. Las variables medidas fueron edad, sexo, color de la piel, antecedentes patológicos personales, factores de riesgo, diagnóstico, fármacos prescritos, indicación, esquema terapéutico, individualización del tratamiento y calidad de la prescripción, recogidas a partir de las historias clínicas. Para establecer las posibles asociaciones entre variables se empleó la prueba de ji al cuadrado para tablas de contingencia.

Resultados: Se encontró un predominio de adultos mayores, del sexo masculino y piel blanca, con antecedentes de hipertensión arterial, de eventos cardiovasculares previos y del tabaquismo como factor de riesgo. Los medicamentos más utilizados fueron antihipertensivos, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes y antianginosos, de manera combinada. La calidad de la prescripción fue adecuada en el 70,8 % de los pacientes, la que fue afectada, fundamentalmente, por la no individualización del tratamiento.

Conclusiones: La cardiopatía isquémica posee una elevada morbimortalidad asociada y su abordaje farmacológico requiere el uso de un número elevado de medicamentos, por lo que resulta muy importante realizar una prescripción individualizada que evite en lo posible la aparición de interacciones medicamentosas riesgosas, contribuyendo así a elevar la calidad de vida del paciente.

Introducción: En cada Droguería se recepcionan, almacenan y distribuyen productos farmacéuticos procedentes de proveedores nacionales y extranjeros. La recepción constituye una etapa clave en el proceso de distribución de los medicamentos.

Objetivo: Desarrollar un método de recepción por pesaje en la Droguería Cienfuegos para disminuir la manipulación de los productos farmacéuticos, el tiempo de recepción y la utilización de la fuerza de trabajo, para alcanzar mayores niveles de eficiencia en la entrada de los medicamentos.

Métodos: En la investigación se desarrolló un método de recepción a partir de la relación entre el peso del embalaje y las unidades físicas que lo contienen. El estudio abarcó el periodo de enero de 2015 a diciembre de 2017. Los resultados se procesaron usando herramientas como el Microsoft Excel 2013, consultas al sistema informático MISTRAL Caribe.

Resultados: La comparación de los métodos arrojó que el tiempo de recepción por pesaje es significativamente menor que el de recepción detallada, con una diferencia mayor a 10 min-hombre/bulto. Se redujeron los manipuladores del área al 50 %, trasladándolos a otras actividades. Se obtuvo un 0,02 % de fallas totales respecto a las compras y un 92 % de satisfacción del cliente.

Conclusiones: El método implementado es eficiente, disminuye los costos, la fuerza de trabajo, reduce el tiempo de recepción sin afectar la calidad del proceso y la satisfacción del cliente, lo que contribuye a agilizar la distribución de medicamentos.

Introducción: La evaluación de la calidad requiere de indicadores específicos y permite monitorear la mejora continua de los servicios que se prestan.

Objetivo: Validar indicadores de calidad para evaluar un servicio de educación sanitaria mediante el método Delphi.

Método: Investigación cuali-cuantitativa y metodológica para el desarrollo de sistemas y servicios de salud a nivel micro. Para el diseño de los indicadores se realizó análisis documental de fuentes nacionales e internacionales y se aplicó la metodología del consenso participativo, utilizando la lluvia de ideas y el análisis crítico. Los indicadores se elaboraron desde las dimensiones de estructura, proceso y resultados según los principios de Donabedian y se validaron a través de un panel de 7 expertos, con grado de competencia alto y medio, según el método Delphi. Se evaluó la competencia de los expertos a partir de la metodología de Hurtado y colaboradores.

Resultados: La propuesta de indicadores quedó constituida por 7 de estructura, 5 de proceso y 2 de resultados. Se obtuvo un coeficiente de Kendall de 0,4 en la primera ronda, es decir no hubo tendencia al acuerdo entre expertos y 0,7 en la segunda ronda, lo que indicó que existía consenso entre ellos.

Conclusiones: Los indicadores de calidad propuestos pueden ser usados en la práctica asistencial, como herramienta para la evaluación del proceso de educación sanitaria, porque han sido validados con un alto índice de concordancia entre los expertos que participaron en la investigación.

Introducción: Los compuestos octilhexilmetoxicinamato (OMC), etilhexiltriazona (ET), bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina (EMT) y metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol (MBP), son cuatro filtros ultravioleta autorizados para la elaboración de productos de protección solar. Su concentración en el producto terminado está relacionada con la capacidad fotoprotectora, pero no debe sobrepasar los límites permitidos por la legislación vigente.

Objetivo: Desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación simultánea de OMC, ET, EMT y MBP en lociones para la protección solar.

Métodos: La determinación cuantitativa de los cuatro filtros ultravioletas, se realizó empleando una columna cromatográfica SiliaChromC8 (150 x 4,6 mm, 5 µm), con detección ultravioleta con arreglo de diodos ajustado a 313 nm. La elución se realizó en modo gradiente con una fase móvil constituida de etanol, acetonitrilo y agua, con velocidad de flujo total de 1mL / min y una temperatura de 30 °C.  La cuantificación de cada uno de los absorbentes ultravioletas se realizó con el método de estándar externo.

Resultados: Los resultados de los parámetros evaluados en la validación del método analítico cumplen con los requerimientos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos.

Conclusiones: El método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución es específico, lineal, exacto, preciso y adecuado para el control de calidad de productos de protección solar que se comercializan en forma de loción, que incorporan  octilhexilmetoxicinamato, etilhexiltriazona, metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol y bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina como filtros absorbentes de la radiación ultravioleta.

La farmacovigilancia es la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, de las reacciones adversas o de las sospechas de estas, de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o de cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. El objetivo de este trabajo es hacer una reseña sobre la labor de farmacovigilancia realizada en México y las problemáticas actuales a las que se enfrenta. Para ello se realizó una revisión sistemática en bases de datos bibliográficas (PubMed/MEDLINE y Science), un análisis documental de revistas y documentos establecidos por la OMS, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). La farmacovigilancia se inicia desde 1989en México; en 1995 se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia, con un reporte de 68 eventos de sospechas de reacciones adversas al medicament. Una década después, la farmacovigilancia adquiere una mayor importancia debido a las campañas de divulgación y educación y al alza en 2005 de notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, con 7 950 reportes; en 2013 se recibieron un total de 35 386 reportes de posible reacción adversa a medicamentos. El reto es mejorar la calidad de la información. En el último año los reportes grado 2 fueron de 49,3 % y los de grado 3 de 0,67 %. Un reporte con información incompleta resulta de poca utilidad para sentar un precedente de esta o para dar continuidad adecuada a un reporte de sospecha de reacción adversa a medicamentos (SRAM).  Las tareas de promoción de actividades en la farmacovigilancia en el país, han sido satisfactorios, sin embargo, es preciso trabajar en el perfeccionamiento de la documentación de todo el proceso.

Introducción: La empresa farmacéutica es responsable de la gestión de la seguridad durante la conducción de ensayos clínicos. A pesar del empleo de sistemas automatizados de gestión de ensayos clínicos persisten irregularidades en el proceso.

Objetivo: Evaluar la calidad del proceso de gestión de la seguridad de los productos utilizados en ensayos clínicos patrocinados por el Centro de Inmunología Molecular.

Métodos: A partir de los componentes de calidad de estructura, proceso y resultado se definieron 14 subcriterios con sus respectivos indicadores y estándares. Para la recogida de datos se empleó una encuesta de conocimientos y dos de satisfacción, cinco listas de chequeo y una planilla.

Resultados: El 53,6 % de los profesionales encuestados alcanzaron un nivel de conocimiento adecuado. La infraestructura desde la empresa y en los sitios de investigación no alcanzó los estándares establecidos. El 80 % de los indicadores de proceso resultaron adecuados, siendo solo inadecuada la disponibilidad de las notificaciones de eventos adversos graves. En el componente de resultado el 95,1 % de los pacientes quedaron satisfechos con la atención recibida ante la aparición de un evento adverso y solo el 47,1 % de los clientes internos y externos estaban satisfechos con el proceso.

Conclusiones: Aunque el proceso cumple con la mayoría de los estándares de calidad establecidos y están satisfechos los pacientes, es inadecuada la infraestructura y no se logra la satisfacción de clientes internos y externos. Esto pudiera revertirse con la evaluación sistemática de los indicadores propuestos y consecuente mejora continua del proceso.