La Norma Cubana ISO 9001:2015 como complemento perfecto para la calidad de un ensayo clínico

Introducci√≥n: El dise√Īo y desarrollo de un f√°rmaco requiere de ensayos en seres humanos, cuya investigaci√≥n descubre o verifica los efectos cl√≠nicos, farmacol√≥gicos u otros farmacodin√°micos de producto(s) en investigaci√≥n. En Cuba pueden ser realizados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl√≠nicos, instituci√≥n que desde el 2008 alcanz√≥ la certificaci√≥n de su sistema de gesti√≥n de la calidad seg√ļn la norma ISO 9001, sobre la base de las Buenas Pr√°cticas Cl√≠nicas. En el a√Īo 2017 se recertific√≥ por la nueva ISO, lo cual gener√≥ mejoras en la calidad.
Objetivo: Mostrar los elementos fundamentales de la nueva Norma Cubana ISO 9001:2015, que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos clínicos.
Métodos: Se estudiaron los antecedentes, el comportamiento y desarrollo histórico-actual del sistema. Se empleó como técnica el análisis grupal.
Resultados: Con la norma se introdujeron en el sistema cinco elementos fundamentales que contribuyeron a elevar la calidad de los ensayos.
Conclusiones: Los elementos fundamentales identificados en la NC ISO 9001:2015, que complementaron la calidad de los ensayos clínicos fueron: los cambios en la nomenclatura, la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el pensamiento basado en riesgos y oportunidades, la evaluación por competencias y el liderazgo de la dirección.

Sandra √Ālvarez Guerra, Zoe Gonz√°lez Hern√°ndez, Lilia Saborido Mart√≠n, Juli√°n Rodriguez Alvarez
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Aseguramiento de la Calidad de los resultados en ensayos de control de la vacuna Candid # 1.Introducción: Candid #1 es una vacuna eficaz para prevenir la fiebre hemorrágica argentina (FHA). Se produce en las instalaciones habilitadas del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui". Con la introducción de la vacuna, la incidencia de la FHA ha disminuido significativamente. Por poseer un reservorio distinto al humano, no es posible su erradicación y resulta imprescindible sostener la vacunación en el área endémica.
Objetivo: Garantizar la calidad de los resultados de los ensayos de liberación por control de calidad, de la vacuna a virus vivo atenuado Candid #1, mediante el cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en metodologías validadas o verificadas.
Métodos: Mediante la utilización de herramientas de calidad, se analizaron las variables que impactan sobre los resultados de los ensayos de liberación de la vacuna Candid #1.
Resultados: Se obtuvo la incertidumbre expandida (U) asociada a la expresión del resultado en los ensayos cuantitativos (potencia, U=0,32; humedad residual, U=0,58; osmolalidad, U=12,6; pH, U=0,18). En los ensayos cualitativos se realizaron revalidaciones y verificaciones.
Conclusiones: La incertidumbre se utilizará para establecer límites internos en los ensayos de liberación y para evaluar la consistencia de la producción. Los datos generados permiten establecer un material de referencia para consideración de la autoridad regulatoria nacional. Finalmente, el conocimiento exhaustivo de los parámetros de calidad que caracterizan a cada lote de vacuna aporta significativamente a garantizar su seguridad y eficacia.
Julieta Chale, Alejandro Javier Bottale, Sebasti√°n Fossa, Andrea Maiza, Laura Marisa Riera
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Defectos de calidad durante la comercialización de productos farmacéuticos y las autoridades reguladoras regionales

Introducción: Los defectos de calidad son incumplimientos de especificaciones de calidad aprobadas en la autorización sanitaria para un medicamento de uso humano.

Objetivo: Describir el papel de las autoridades reguladoras regionales ante la presencia de defectos de calidad durante la comercialización de productos farmacéuticos.

Métodos: Se realizó un estudio cualitativo, de revisión bibliográfica y documental con el empleo de palabras clave. Se consultaron las publicaciones electrónicas nacionales e internacionales relacionadas con el tema objeto de estudio y los sitios web de las autoridades reguladoras nacionales, la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.

Conclusiones: Las autoridades reguladoras regionales, en general, abordan la vigilancia de los defectos de calidad durante la comercializaci√≥n de los productos farmac√©uticos desde su perspectiva como pa√≠s, establecen su propio marco regulador y prioridades seg√ļn los riesgos para la salud existentes y esperados. Estos organismos de fiscalizaci√≥n y control se adaptan continuamente a las cambiantes necesidades relacionadas con el desarrollo de la industria farmac√©utica y del mercado e impiden con su efectivo accionar la comercializaci√≥n de medicamentos ineficaces, nocivos o de mala calidad.

Diana Pereda Rodriguez, Ismary Alfonso Orta, Yania Suárez Pérez, Giset Jiménez López
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Evaluaci√≥n del desempe√Īo de los m√©todos anal√≠ticos para el estado redox extracelular en suero humano

Introducci√≥n: La evaluaci√≥n del estado redox en fluidos biol√≥gicos reviste gran importancia en el campo de la medicina, si se considera la relaci√≥n demostrada del estr√©s oxidativo con m√ļltiples procesos fisiopatol√≥gicos. Existen m√©todos evaluadores del estado redox extracelular, pero no se ha mostrado el cumplimiento de sus criterios de calidad en el contexto cubano.

Objetivo: Evaluar el desempe√Īo de los m√©todos anal√≠ticos que se emplean como medida del estado redox extracelular en suero humano para su uso eficiente en futuros estudios.

Métodos: A partir de un estudio analítico transversal realizado en el Laboratorio de Ciencias Básicas de la Universidad de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba, se validaron los métodos empleados para la evaluación del estado redox extracelular en suero sanguíneo a través de valores de exactitud, especificidad, linealidad y precisión (repetibilidad y precisión intermedia).

Resultados: La evaluaci√≥n realizada a los diferentes m√©todos anal√≠ticos mostr√≥ su elevada especificidad y los valores cuantificables solo en muestras correspondientes a los analitos evaluados. Las curvas de calibraci√≥n para malonildialdeh√≠do y glutati√≥n reducido resultaron ser lineales con coeficientes de correlaci√≥n ‚Č• 0,995. Los coeficientes de variaci√≥n de los estudios de repetibilidad fueron inferiores del 3 %, mientras que en los an√°lisis de la precisi√≥n intermedia el ANOVA indic√≥ diferencias no significativas entre las mediciones.

Conclusiones: La estandarizaci√≥n de los m√©todos anal√≠ticos que se emplean como medida del estado redox extracelular en suero humano, a partir del empleo de par√°metros evaluadores de la calidad demuestran, por las caracter√≠sticas de su desempe√Īo, que cumplen con los requisitos para su aplicaci√≥n en la pr√°ctica m√©dica e investigaciones biom√©dicas.

Haydee Cruz Vadell, Leidys Cala Calvi√Īo, Leonardo Ramos Hern√°ndez, Celeste Roque Rodr√≠guez
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Parámetros fisicoquímicos de calidad de hojas, corteza y frutos de Mimusops coriacea (A.DC) Miq (Sapotaceae)

Introducción: Las plantas medicinales son fuentes importantes para la fabricación farmacéutica. La principal limitación es la falta de criterios para el control de calidad. En este sentido, Mimusops coriacea (Sapotaceae) es un árbol que crece en Ecuador, que se utiliza tradicionalmente como analgésico, antiinflamatorio y en el tratamiento de la cistitis, disentería, entre otros padecimientos. Sin embargo, carece de información científica que avale su calidad como posible droga medicinal.

Objetivo: Evaluar los parámetros fisicoquímicos de calidad de las hojas, corteza y frutos de Mimusops coriacea (A.DC) Miq (Sapotaceae).

Métodos: Se determinaron los parámetros fisicoquímicos de las drogas crudas de hojas, corteza y frutos (verdes y maduros) de M. coriacea. Se elaboraron extractos por maceración. Como disolvente se utilizó la mezcla hidroalcohólica al 80 %, se midieron sus índices de calidad. Se estimó la composición química mediante técnicas de tamizaje fitoquímico.

Resultados: Se detectaron algunas diferencias en los parámetros fisicoquímicos de las drogas crudas, el mayor poder extractivo fue con la mezcla hidroalcohólica al 80 %. Los porcentajes de humedad y cenizas se enmarcaron en los límites establecidos para plantas medicinales. En las determinaciones fisicoquímicas de calidad de los extractos se percibieron diferencias significativas en los parámetros evaluados, asociadas, fundamentalmente, a las características propias de cada órgano vegetal. El mayor porcentaje de sólidos totales fue para el extracto de hojas. Se destacó la presencia de compuestos de naturaleza fenólica, saponinas, triterpenoides y sustancias reductoras. Las diferencias fundamentales se atribuyeron a la coloración e intensidad de algunos ensayos, a la ausencia de aminoácidos en los extractos de hojas y corteza, y a la resina en el extracto de frutos maduros.

Conclusiones: Los parámetros fisicoquímicos establecidos de la droga cruda y extractos de M. coriacea son esenciales para la identificación correcta de la especie y el desarrollo de futuras normas de calidad.

Katherine Elizabeth Bustamante Pesantes, Yamilet Irene Gutiérrez Gaitén, Ramón Scull Lizama, Fredy Fabián Delgado Morales
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Buenas prácticas en la fabricación de radiofármacos en Cuba

Introducción: Los radiofármacos son sustancias químicas que requieren de instalaciones adecuadas que cumplan con las condiciones necesarias para prevenir la contaminación de los productos y proteger al personal de las radiaciones. Debido a las particularidades de estas sustancias, resulta imprescindible el cumplimiento de las buenas prácticas en su fabricación.

Objetivo: Describir el comportamiento de las buenas prácticas en la fabricación de radiofármacos en Cuba.

Métodos: Se realizó una investigación cualitativa en la que se aplicaron los métodos teóricos analítico sintético e inductivo-deductivo. Se consultaron 25 documentos entre artículos, publicaciones, tesis de grado y disposiciones legales. Para su selección se tuvieron en cuenta la actualidad y pertinencia de los contenidos, apoyados en el análisis documental y de información.

Conclusiones: Es importante que las buenas prácticas en la fabricación y manipulación de radiofármacos estén supervisadas por programas de control de la calidad que garanticen la eficacia de los radiofármacos antes de su administración. La finalidad de estas normativas es regular los requisitos que deben ser exigidos a las unidades de radiofarmacia y establecer las pautas que les corresponden cumplir a estas unidades para la correcta preparación de radiofármacos de uso humano.

Yoany Cuesta Rojas, Olga Isabel Rivera Fernandez
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Calidad de la prescripción a pacientes con cardiopatía isquémica

Introducci√≥n: La cardiopat√≠a isqu√©mica es una de las principales causas de morbimortalidad en Cuba. No existen referencias recientes de estudios de utilizaci√≥n que eval√ļen la calidad de la prescripci√≥n de medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad en el Instituto de Cardiolog√≠a y Cirug√≠a Cardiovascular de La Habana, centro de referencia nacional.

Objetivo: Evaluar la calidad de la prescripci√≥n a pacientes con cardiopat√≠a isqu√©mica en el Instituto de Cardiolog√≠a y Cirug√≠a Cardiovascular de La Habana durante el segundo semestre del a√Īo 2018.

Métodos: Se realizó un estudio observacional, descriptivo, transversal, de utilización de medicamentos de tipo indicación-prescripción, con elementos de esquema terapéutico. La muestra fue de 120 pacientes, seleccionada intencionalmente, de una población de 600. Las variables medidas fueron edad, sexo, color de la piel, antecedentes patológicos personales, factores de riesgo, diagnóstico, fármacos prescritos, indicación, esquema terapéutico, individualización del tratamiento y calidad de la prescripción, recogidas a partir de las historias clínicas. Para establecer las posibles asociaciones entre variables se empleó la prueba de ji al cuadrado para tablas de contingencia.

Resultados: Se encontró un predominio de adultos mayores, del sexo masculino y piel blanca, con antecedentes de hipertensión arterial, de eventos cardiovasculares previos y del tabaquismo como factor de riesgo. Los medicamentos más utilizados fueron antihipertensivos, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes y antianginosos, de manera combinada. La calidad de la prescripción fue adecuada en el 70,8 % de los pacientes, la que fue afectada, fundamentalmente, por la no individualización del tratamiento.

Conclusiones: La cardiopat√≠a isqu√©mica posee una elevada morbimortalidad asociada y su abordaje farmacol√≥gico requiere el uso de un n√ļmero elevado de medicamentos, por lo que resulta muy importante realizar una prescripci√≥n individualizada que evite en lo posible la aparici√≥n de interacciones medicamentosas riesgosas, contribuyendo as√≠ a elevar la calidad de vida del paciente.

Leisy Elena Gutiérrez Torres, Milena Díaz Molina, Juan Carlos Polo Vega
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Desarrollo de un método de recepción por pesaje en la Droguería Cienfuegos

Introducción: En cada Droguería se recepcionan, almacenan y distribuyen productos farmacéuticos procedentes de proveedores nacionales y extranjeros. La recepción constituye una etapa clave en el proceso de distribución de los medicamentos.

Objetivo: Desarrollar un método de recepción por pesaje en la Droguería Cienfuegos para disminuir la manipulación de los productos farmacéuticos, el tiempo de recepción y la utilización de la fuerza de trabajo, para alcanzar mayores niveles de eficiencia en la entrada de los medicamentos.

Métodos: En la investigación se desarrolló un método de recepción a partir de la relación entre el peso del embalaje y las unidades físicas que lo contienen. El estudio abarcó el periodo de enero de 2015 a diciembre de 2017. Los resultados se procesaron usando herramientas como el Microsoft Excel 2013, consultas al sistema informático MISTRAL Caribe.

Resultados: La comparación de los métodos arrojó que el tiempo de recepción por pesaje es significativamente menor que el de recepción detallada, con una diferencia mayor a 10 min-hombre/bulto. Se redujeron los manipuladores del área al 50 %, trasladándolos a otras actividades. Se obtuvo un 0,02 % de fallas totales respecto a las compras y un 92 % de satisfacción del cliente.

Conclusiones: El método implementado es eficiente, disminuye los costos, la fuerza de trabajo, reduce el tiempo de recepción sin afectar la calidad del proceso y la satisfacción del cliente, lo que contribuye a agilizar la distribución de medicamentos.

Mailet Hernández Cruz, Yohan Hernández Sánchez, Michael Feitó Cespón, Manuel Osvaldo Machado Rivero
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Validación por método Delphi de indicadores de calidad para evaluar un servicio de educación sanitaria

Introducción: La evaluación de la calidad requiere de indicadores específicos y permite monitorear la mejora continua de los servicios que se prestan.

Objetivo: Validar indicadores de calidad para evaluar un servicio de educación sanitaria mediante el método Delphi.

M√©todo: Investigaci√≥n cuali-cuantitativa y metodol√≥gica para el desarrollo de sistemas y servicios de salud a nivel micro. Para el dise√Īo de los indicadores se realiz√≥ an√°lisis documental de fuentes nacionales e internacionales y se aplic√≥ la metodolog√≠a del consenso participativo, utilizando la lluvia de ideas y el an√°lisis cr√≠tico. Los indicadores se elaboraron desde las dimensiones de estructura, proceso y resultados seg√ļn los principios de Donabedian y se validaron a trav√©s de un panel de 7 expertos, con grado de competencia alto y medio, seg√ļn el m√©todo Delphi. Se evalu√≥ la competencia de los expertos a partir de la metodolog√≠a de Hurtado y colaboradores.

Resultados: La propuesta de indicadores quedó constituida por 7 de estructura, 5 de proceso y 2 de resultados. Se obtuvo un coeficiente de Kendall de 0,4 en la primera ronda, es decir no hubo tendencia al acuerdo entre expertos y 0,7 en la segunda ronda, lo que indicó que existía consenso entre ellos.

Conclusiones: Los indicadores de calidad propuestos pueden ser usados en la práctica asistencial, como herramienta para la evaluación del proceso de educación sanitaria, porque han sido validados con un alto índice de concordancia entre los expertos que participaron en la investigación.

Isis Beatriz Bermudez Camps, Ana María Téllez López, Maricela López Orozco, Martha Estrella García Pérez, Jose Fransisco Flores Mera, Ivette Reyes Hernández
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Determinación simultánea de cuatro filtros ultravioleta en lociones para protección solar

Introducción: Los compuestos octilhexilmetoxicinamato (OMC), etilhexiltriazona (ET), bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina (EMT) y metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol (MBP), son cuatro filtros ultravioleta autorizados para la elaboración de productos de protección solar. Su concentración en el producto terminado está relacionada con la capacidad fotoprotectora, pero no debe sobrepasar los límites permitidos por la legislación vigente.

Objetivo: Desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación simultánea de OMC, ET, EMT y MBP en lociones para la protección solar.

M√©todos: La determinaci√≥n cuantitativa de los cuatro filtros ultravioletas, se realiz√≥ empleando una columna cromatogr√°fica SiliaChromC8 (150 x 4,6 mm,¬†5¬†¬Ķm), con detecci√≥n ultravioleta con arreglo de diodos ajustado a 313 nm. La eluci√≥n se realiz√≥ en modo gradiente con una fase m√≥vil constituida de etanol, acetonitrilo y agua, con velocidad de flujo total de 1mL / min y una temperatura de 30 ¬įC.¬† La cuantificaci√≥n de cada uno de los absorbentes ultravioletas se realiz√≥ con el m√©todo de est√°ndar externo.

Resultados: Los resultados de los parámetros evaluados en la validación del método analítico cumplen con los requerimientos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos.

Conclusiones: El método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución es específico, lineal, exacto, preciso y adecuado para el control de calidad de productos de protección solar que se comercializan en forma de loción, que incorporan  octilhexilmetoxicinamato, etilhexiltriazona, metilenbisbenzotriazoliltetrametilbutilfenol y bisetilhexiloxifenolmetoxifeniltriazina como filtros absorbentes de la radiación ultravioleta.

Jorge Enrique Morgan Machado, John Alexander Mu√Īoz Mu√Īoz, Mary Trujillo Gonz√°lez
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Farmacovigilancia en México

La farmacovigilancia es la actividad relacionada con la detecci√≥n, evaluaci√≥n, comprensi√≥n y prevenci√≥n de los eventos adversos, de las reacciones adversas o de las sospechas de estas, de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunaci√≥n o inmunizaci√≥n, o de cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. El objetivo de este trabajo es hacer una rese√Īa sobre la labor de farmacovigilancia realizada en M√©xico y las problem√°ticas actuales a las que se enfrenta. Para ello se realiz√≥ una revisi√≥n sistem√°tica en bases de datos bibliogr√°ficas (PubMed/MEDLINE y Science), un an√°lisis documental de revistas y documentos establecidos por la OMS, la Comisi√≥n Federal para la Protecci√≥n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV). La farmacovigilancia se inicia desde 1989en M√©xico; en 1995 se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia, con un reporte de 68 eventos de sospechas de reacciones adversas al medicament. Una d√©cada despu√©s, la farmacovigilancia adquiere una mayor importancia debido a las campa√Īas de divulgaci√≥n y educaci√≥n y al alza en 2005 de notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia, con 7 950 reportes; en 2013 se recibieron un total de 35 386 reportes de posible reacci√≥n adversa a medicamentos. El reto es mejorar la calidad de la informaci√≥n. En el √ļltimo a√Īo los reportes grado 2 fueron de 49,3 % y los de grado 3 de 0,67 %. Un reporte con informaci√≥n incompleta resulta de poca utilidad para sentar un precedente de esta o para dar continuidad adecuada a un reporte de sospecha de reacci√≥n adversa a medicamentos (SRAM). ¬†Las tareas de promoci√≥n de actividades en la farmacovigilancia en el pa√≠s, han sido satisfactorios, sin embargo, es preciso trabajar en el perfeccionamiento de la documentaci√≥n de todo el proceso.

Miguel Angel Guardado Ruiz, Isis Beatriz Berm√ļdez Camps, Ivette Reyes Hern√°ndez, Juan Armando Flores de la Torre, Maria Argelia L√≥pez Luna
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La calidad del proceso de gestión de la seguridad de productos en ensayos clínicos

Introducción: La empresa farmacéutica es responsable de la gestión de la seguridad durante la conducción de ensayos clínicos. A pesar del empleo de sistemas automatizados de gestión de ensayos clínicos persisten irregularidades en el proceso.

Objetivo: Evaluar la calidad del proceso de gestión de la seguridad de los productos utilizados en ensayos clínicos patrocinados por el Centro de Inmunología Molecular.

Métodos: A partir de los componentes de calidad de estructura, proceso y resultado se definieron 14 subcriterios con sus respectivos indicadores y estándares. Para la recogida de datos se empleó una encuesta de conocimientos y dos de satisfacción, cinco listas de chequeo y una planilla.

Resultados: El 53,6 % de los profesionales encuestados alcanzaron un nivel de conocimiento adecuado. La infraestructura desde la empresa y en los sitios de investigación no alcanzó los estándares establecidos. El 80 % de los indicadores de proceso resultaron adecuados, siendo solo inadecuada la disponibilidad de las notificaciones de eventos adversos graves. En el componente de resultado el 95,1 % de los pacientes quedaron satisfechos con la atención recibida ante la aparición de un evento adverso y solo el 47,1 % de los clientes internos y externos estaban satisfechos con el proceso.

Conclusiones: Aunque el proceso cumple con la mayoría de los estándares de calidad establecidos y están satisfechos los pacientes, es inadecuada la infraestructura y no se logra la satisfacción de clientes internos y externos. Esto pudiera revertirse con la evaluación sistemática de los indicadores propuestos y consecuente mejora continua del proceso.

Yaimarelis Saumell Nápoles, Olga Julieta Torres Gemeil, Ana Rosa Valls Hung, Lizet Sánchez Valdés, Maritza Batista Romagosa
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