La calidad del proceso de gestión de la seguridad de productos en ensayos clínicos

Resumen

Introducción: La empresa farmacéutica es responsable de la gestión de la seguridad durante la conducción de ensayos clínicos. A pesar del empleo de sistemas automatizados de gestión de ensayos clínicos persisten irregularidades en el proceso.

Objetivo: Evaluar la calidad del proceso de gestión de la seguridad de los productos utilizados en ensayos clínicos patrocinados por el Centro de Inmunología Molecular.

Métodos: A partir de los componentes de calidad de estructura, proceso y resultado se definieron 14 subcriterios con sus respectivos indicadores y estándares. Para la recogida de datos se empleó una encuesta de conocimientos y dos de satisfacción, cinco listas de chequeo y una planilla.

Resultados: El 53,6 % de los profesionales encuestados alcanzaron un nivel de conocimiento adecuado. La infraestructura desde la empresa y en los sitios de investigación no alcanzó los estándares establecidos. El 80 % de los indicadores de proceso resultaron adecuados, siendo solo inadecuada la disponibilidad de las notificaciones de eventos adversos graves. En el componente de resultado el 95,1 % de los pacientes quedaron satisfechos con la atención recibida ante la aparición de un evento adverso y solo el 47,1 % de los clientes internos y externos estaban satisfechos con el proceso.

Conclusiones: Aunque el proceso cumple con la mayoría de los estándares de calidad establecidos y están satisfechos los pacientes, es inadecuada la infraestructura y no se logra la satisfacción de clientes internos y externos. Esto pudiera revertirse con la evaluación sistemática de los indicadores propuestos y consecuente mejora continua del proceso.