La calidad del proceso de gestión de la seguridad de productos en ensayos clínicos

Yaimarelis Saumell Nápoles, Olga Julieta Torres Gemeil, Ana Rosa Valls Hung, Lizet Sánchez Valdés, Maritza Batista Romagosa

Texto completo:

HTML

Resumen

Introducción: La empresa farmacéutica es responsable de la gestión de la seguridad durante la conducción de ensayos clínicos. A pesar del empleo de sistemas automatizados de gestión de ensayos clínicos persisten irregularidades en el proceso.

Objetivo: Evaluar la calidad del proceso de gestión de la seguridad de los productos utilizados en ensayos clínicos patrocinados por el Centro de Inmunología Molecular.

Métodos: A partir de los componentes de calidad de estructura, proceso y resultado se definieron 14 subcriterios con sus respectivos indicadores y estándares. Para la recogida de datos se empleó una encuesta de conocimientos y dos de satisfacción, cinco listas de chequeo y una planilla.

Resultados: El 53,6 % de los profesionales encuestados alcanzaron un nivel de conocimiento adecuado. La infraestructura desde la empresa y en los sitios de investigación no alcanzó los estándares establecidos. El 80 % de los indicadores de proceso resultaron adecuados, siendo solo inadecuada la disponibilidad de las notificaciones de eventos adversos graves. En el componente de resultado el 95,1 % de los pacientes quedaron satisfechos con la atención recibida ante la aparición de un evento adverso y solo el 47,1 % de los clientes internos y externos estaban satisfechos con el proceso.

Conclusiones: Aunque el proceso cumple con la mayoría de los estándares de calidad establecidos y están satisfechos los pacientes, es inadecuada la infraestructura y no se logra la satisfacción de clientes internos y externos. Esto pudiera revertirse con la evaluación sistemática de los indicadores propuestos y consecuente mejora continua del proceso.

Palabras clave

gestión de la seguridad, producto en investigación, ensayos clínicos, componentes de calidad

Enlaces refback

  • No hay ningún enlace refback.