Validación de un método analítico para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL

Resumen

Introducción: El docetaxel es un fármaco semisintético de demostrada actividad antitumoral aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pecho, de próstata hormono refractario y gástrico, localmente avanzados o metastásicos. Se administra mediante infusión intravenosa lenta, por lo que es necesario realizar un estudio de estabilidad en uso para avalar que el producto es estable en esas condiciones.

Objetivo: Validar un método analítico para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL.

Métodos: El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Apollo-C18 (5 µm) (250 x 4,6 mm), con detección ultravioleta a 232 nm. Se usó una fase móvil compuesta por una mezcla metanol: acetonitrilo: agua (44:26:30), con velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 0,125 mg/mL a 0,375 mg/mL.

Resultados: El método fue lineal, con un coeficiente de correlación igual a 1,0. Las pruebas estadísticas para el intercepto y la pendiente se consideraron no significativa y significativa, respectivamente. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,25 % para las seis réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y t de Student fueron no significativas. Se obtuvo un recobrado del 100,43 % en el intervalo de concentraciones estudiado y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retención del producto principal. El método analítico resultó lineal, preciso, exacto y específico en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El método analítico validado para determinar la estabilidad en uso del inyectable docetaxel-10 mg/mL, resultó ser lineal, preciso, exacto y específico en el intervalo de concentraciones establecido entre 0,125-0,375 mg/mL. Los resultados permiten utilizar el método para la realización del estudio de estabilidad en uso del producto en soluciones de dextrosa 5 % y cloruro de sodio 0,9 %.