Validación de un método analítico para la valoración del inyectable liofilizado Amfotericina B

Resumen

Introducción: El inyectable liofilizado Amfotericina B se utiliza como antifúngico, contra un amplio espectro de hongos.

Objetivo: Validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para la valoración del inyectable liofilizado Amfotericina B.

Métodos: El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Apollo-C18 (5 µm) (250 x 4,6 mm), con detección ultravioleta a 380 nm, para lo cual se usó una fase móvil compuesta por una mezcla de 650 mL de Acetonitrilo: Metanol: Tetrahidrofurano (39:17:9) y 350 mL de Buffer de EDTA (2,5 mmol/L), con una velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 0,01 mg/mL a 0,03 mg/mL, (del 50 % hasta el 150 % de la cantidad propuesta en la técnica).

Resultados: El método fue lineal, con un coeficiente de correlación igual a 0,9998; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 100,48 % en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran y t de Student resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,07 % para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y t de Student fueron no significativas. En el estudio de especificidad no se observaron interferencias de picos adicionales cerca del tiempo de retención del producto principal. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Conclusiones: El método analítico validado por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación del principio activo del inyectable liofilizado Amfotericina B, resultó ser lineal, preciso, exacto y específico, en el intervalo de concentraciones establecido entre 0,01 mg/mL y 0,03 mg/mL.