Calidad biofarmacéutica de tabletas de atenolol 100 mg

Resumen

Introducción: El atenolol es un β-bloqueador cardioselectivo, el cual es ampliamente utilizado en el manejo de la hipertensión, la angina de pecho, las arritmias cardíacas y el infarto agudo de miocardio.

Objetivo: Determinar la calidad biofarmacéutica de multifuentes de administración oral conteniendo 100 mg de atenolol.

Métodos: Se analizaron comprimidos de dos formulaciones nacionales, una por vía húmeda (A-VH) y otra por vía seca (A-CD), y dos importadas (B y C). Los ensayos realizados fueron: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, peso promedio, dureza, friabilidad, desintegración, identidad y contenido de atenolol, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo de disolución y perfiles de disolución. Simultáneamente se verificó el desempeño del método cromatográfico para la cuantificación del analito en el ensayo de disolución in vitro. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron diferentes modelos matemáticos, incluyendo, además, el cálculo de la eficiencia de la disolución y área bajo la curva.

Resultados: De acuerdo a la evaluación tecnológica y química realizada, todos los productos cumplieron las especificaciones de calidad establecidas. Se demostró que el método cromatográfico cumplió con los criterios establecidos para la finalidad prevista. Las tabletas A-VH se clasificaron como de rápida disolución, mientras que el resto de las formulaciones como de muy rápida disolución. Las tabletas A-CD y las de importación C mostraron valores de eficiencia de disolución y áreas bajo las curvas iguales.

Conclusiones: Las formulaciones importadas de atenolol 100 mg y la nueva formulación por compresión directa, presentan mejor calidad biofarmacéutica que la formulación de vía húmeda.