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ARTÍCULO ORIGINAL
Experiencia de la autoridad cubana en el enriquecimiento y desarrollo de las buenas prácticas reguladoras
The Cuban regulatory authority´s experience in the enrichment and development of good regulatory practices
Celeste Aurora Sánchez González
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. La Habana, Cuba.
RESUMEN
Objetivo: compartir la experiencia del
Centro para el Control estatal de medicamentos, equipos y dispositivos médicos
en el diseño e implementación de buenas prácticas reguladoras
y su impacto en el fortalecimiento del sistema regulador.
Métodos: estudio longitudinal retrospectivo y descriptivo (2000-2014)
mediante revisión de materiales publicados y de archivo. Se evaluó
la reglamentación, estructuras organizacionales, selección y capacitación
del recurso humano e intercambio para la construcción de pautas con las
Organizaciones Mundial y Panamericana de Salud.
Resultados: la reglamentación fue
enriquecida con dos disposiciones específicas sobre buenas prácticas
reguladoras, tres complementarias y 290 nuevas regulaciones generales. El progreso
organizacional contemplado en los planes de desarrollo institucional se reveló
en cuatro modificaciones de estructuras (2000, 2005, 2011 y 2014), en la certificación
del sistema de gestión de calidad (2008, 2011 y 2014) y en el montaje y
habilitación de laboratorios en una nueva sede en 2014. Fueron elaborados
perfiles de competencia con cargos propios para la selección del capital
humano y para su capacitación se diseñaron cursos con enfoque regulador.
El fructífero intercambio con la Organización mundial de salud y la
Organización panamericana de la salud implicó la participación
de representantes del CECMED en más de 60 consultas, dos redes de reglamentación
y evaluación y su reconocimiento en 23 publicaciones.
Conclusiones: el desarrollo y perfeccionamiento
de las buenas prácticas reguladoras; así como la incorporación
de la Ciencia Reguladora entre otros nuevos paradigmas, ha caracterizado al
CECMED el que articula componentes internos y el intercambio con la Organización
mundial de salud y la Organización panamericana de la salud en la elaboración
de guías técnicas de posibles modelos internacionales.
Palabras clave: buenas prácticas
reguladoras; ciencia reguladora; sistemas de regulación; planes de desarrollo
institucional.
ABSTRACT
Objective: To share the experiences of
the Center for the State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices (CECMED)
in the design and implementation of good regulatory practices and their impact
on the regulatory system strengthening.
Methods: Retrospective, descriptive and
longitudinal study (2000-2014) based on the review of published and filed documents.
Rules, organizational structures, selection and training of human resources
and exchanges of ideas for the construction of guidelines with the World Health
Organization and the Pan-American Health Organization were all evaluated.
Results: The rules were enriched with two
specific provisions on good regulatory practices, three supplementary provisions
and 290 new general regulations. The organizational progress considered in the
institutional development plans was materialized in four structural changes
(2000, 2005, 2011, 2014), certification of the quality management system (2008,2011
and 2014), and the mounting and fitting out of labs in a new location in 2014.
Competency profiles were designed for the selection of the human capital as
well as regulatory-focused courses for their training. The fruitful exchanges
with the World Health Organization and the Pan-American Health Organization
led to the participation of CECMED representatives in over 60 consultancies,
two regulation and evaluation networks and acknowledgements in 23 publications.
Conclusions: Development and improvement
of good regulatory practices as well as the incorporation of the regulatory
science, among other new paradigms, have characterized the CECMED which combines
internal elements and exchanges with the WHO and the PAHO in the preparation
of technical guidelines for possible international models.
Keywords: Good regulatory practices, regulatory science; regulation systems, institutional development plans.
INTRODUCCIÓN
En Cuba, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, otrora Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), fue creada por el Ministerio de Salud Pública (Minsap) en 1989 con el objetivo de centralizar y desarrollar las acciones de control sobre estos productos de uso humano. Los años 90 fueron relevantes para el desarrollo farmacéutico y biotecnológico en el país. Las investigaciones de productos novedosos comenzaron a rendir frutos, tales como interferones efectivos en la prevención de la conjuntivitis hemorrágica aguda,1 la vacuna antihepatitis B recombinante y la vacuna antimeningoccócica BC contra la meningitis, enfermedad infecto contagiosa que mayor número de muertes causaba en poblaciones infantiles en el país. Para ello fueron creadas importantes instituciones a cargo del desarrollo y obtención de vacunas y medicamentos de alta tecnología.2 Para acompañar el proceso de crecimiento del sector biofarmacéutico,3,4 fue necesario rediseñar el sistema de regulación y control existente y elevarlo paulatinamente a niveles de excelencia en el aseguramiento de la calidad y la reducción de riesgos. En el 2000 el Minsap promulgó la Política Farmacéutica Nacional relacionada con esta esfera, como declaración formal de principios, programa y estrategia reguladora, la que enunció los fundamentos, principios básicos e instrumentos para materializarla.5
A finales de este año, en el marco de la precalificación por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la vacuna cubana antihepatitis B recombinante, fue comprobado el desempeño del CECMED mediante los indicadores de la herramienta de evaluación vigente, lo que abrió un nuevo capítulo para el fortalecimiento de la regulación de vacunas y constituyó otro reto para perfeccionar las prácticas de trabajo de esta autoridad.
En el ámbito internacional, la IX Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos realizada en Berlín en 1999, recomendó a estas la elaboración de códigos de buenas prácticas reguladoras e identificó algunos de sus elementos medulares. 6
El presente estudio se realizó para compartir la experiencia acumulada por el CECMED en el diseño e implementación de Buenas Prácticas Reguladoras (BPR) y su impacto en el fortalecimiento del sistema regulador.
MÉTODOS
Se realizó un estudio descriptivo, longitudinal y retrospectivo de las acciones relevantes ejecutadas en relación con las BPR del CECMED que fueran desarrolladas y aplicadas en virtud de su cumplimiento, así como de las lecciones aprendidas durante el período comprendido entre el 2000 y el 2014.
Los datos se recolectaron mediante la revisión de materiales publicados tales como artículos científicos en la Revista Cubana de Farmacia y en la de Plantas Medicinales,7 eventos de la OMS, páginas web del CECMED, OMS, la Organización Panamericana de Salud (OPS) y documentos inéditos de los archivos internos del CECMED. Se realizaron consultas a siete especialistas de esta institución con más de 15 años dedicados a la regulación y el control de medicamentos y categoría científica de maestros o doctores en ciencias. Los ejes de evaluación seleccionados fueron: la reglamentación, estructura y organización, de la selección y capacitación del personal y los intercambios con la OMS y la OPS para la construcción de pautas o guías reguladoras.
RESULTADOS
REGLAMENTACIÓN
En el periodo estudiado se emitieron dos disposiciones reguladoras específicas sobre BPR y tres complementarias. La base reglamentaria de referencia para las funciones del CECMED se amplió y renovó con más de 292 nuevas normas y actualizaciones.
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
En este campo se identificó una línea de progreso constituida por cuatro modificaciones fundamentales de las estructuras del CECMED (2000, 2005, 2011 y 2014), en la certificación del sistema de gestión de calidad en 2008 y su recertificación en dos períodos posteriores (2011 y 2014), en los avances en materia de planificación y evaluación de objetivos anuales y en la elaboración de planes de desarrollo institucional que también contemplaron a partir de 2008, la ampliación y modernización de los laboratorios, lo que fue alcanzado al dotarse al CECMED de una nueva sede en 2014. Se actualizaron y elaboraron los perfiles de competencia correspondientes a los cargos propios de reglamentación y control aplicados para la selección del personal. Para su respectiva capacitación se diseñaron tres tipos de cursos con enfoque regulador, así como para auditorios que presentaran diferentes grados de escolaridad y de experiencia reguladora previa.
INTERCAMBIO CON LA OMS Y LA OPS
El fructífero intercambio con la OMS y la OPS para la construcción de pautas o modelos de patrones reguladores, implicó la participación en más de 60 encuentros de consulta, en dos redes de reglamentación y evaluación; así como el reconocimiento de su participación en más de siete manuales y en no menos de 16 informes de los Comités de expertos de la OMS para especificaciones de preparaciones farmacéuticas y estándares biológicos, publicados en las series de informes técnicos.
DISCUSIÓN
REGLAMENTACIÓN
La reglamentación constituye una de las fortalezas reconocidas en el desempeño del CECMED. La primera regulación cubana de BPR fue aprobada en 2002,8 con el formato de un código con requisitos, disposiciones y normas para el trabajo y mejor funcionamiento del CECMED en relación con su capacidad general para regular y en su gestión para todos los procesos y servicios asociados al ejercicio de su misión de aseguramiento de productos con calidad, seguridad y eficacia. En lo particular, estuvieron dirigidas a desarrollar sus funciones básicas y los sistemas de regulación de los productos y procesos bajo su alcance, con énfasis en las direcciones, objetivos de trabajo, así como en las principales metas a alcanzar como compromiso para la efectiva regulación y su monitoreo. Contemplaron actividades de carácter normativo y ejecutivas, contextualizadas de acuerdo con los requerimientos del entorno farmacéutico del país y las respectivas oportunidades de mejora. Sus fuentes principales fueron:
- Los elementos relevantes recomendados por
la OMS tales como la evaluación del cumplimiento de su misión y
objetivos reguladores, la transparencia, la información pública,
la rendición de cuentas y los mecanismos para asegurar la calidad de
los procedimientos con los que opera.
- Los indicadores de evaluación del desempeño
para los correspondientes sistemas de regulación vigentes de vacunas
y medicamentos.
- Las necesidades y oportunidades de mejora de cada función.
El documento quedó constituido por 16 capítulos, los que se muestran
en el Cuadro 1, "Contenido de la Regulación Buenas
Prácticas Reguladoras Cubanas".
En la fecha de su promulgación se consideró un novedoso instrumento de vanguardia en su tipo, exhaustivo y representativo de la madurez alcanzada por el CECMED, debido a que muy pocas autoridades tenían códigos similares.
Para ordenar la aplicación de esta regulación fueron emitidos tres anexos complementarios. El primero fue titulado Información pública que debe suministrar el CECMED en 2006 a favor de la transparencia. Particularidades del Resumen de las características del producto con comercialización autorizada9 resumió el compromiso de compartir públicamente los resultados de la labor reguladora en el desempeño de cada función tanto legales, de estructura, como de procesos y resultados, con la inclusión de estadísticas.
Para la función de Registro por su importancia para el uso racional seguro y efectivo de los medicamentos, estableció la confección y publicación del Resumen de las características del producto, que no constituía práctica alguna hasta esa fecha, como la información de un medicamento registrado, elaborada por el CECMED para facilitar a los profesionales de salud la correcta prescripción, dispensación y orientación para su empleo.
El segundo (2008) se refirió al tratamiento del personal y de los comités externos de apoyo en el proceso de toma de decisiones, así como de asesoría para la elaboración de políticas y normativas. Se consideró el hecho de que ambos constituyen una prolongación del personal propio para el cual se requiere un código de conducta y pautas de trabajo bien definidas en las que la confidencialidad y la ausencia de conflictos de intereses son primordiales. El Reglamento para la selección y manejo de expertos externos en el CECMED,10 incorporó en su contenido aspectos normativos, de procedimientos técnicos y legales, los cuales fueron abordados en nueve capítulos, 10 secciones, 46 artículos y tres anexos.
El tercer complemento y el más reciente, fue puesto en vigor en 2014, es la regulación sobre Quejas, Reclamaciones y Solicitudes de Reconsideración de Decisiones Reguladoras,11 para dar a conocer la posición del CECMED sobre las discrepancias con las decisiones que toma y brindar las pautas a seguir para que los regulados dispongan de medios para tramitarlas y para que estos desacuerdos puedan resolverse. Este instrumento incorporó un nuevo proceso administrativo llamado de Reconsideración; mediante el cual, el regulado inconforme puede solicitar al CECMED que revise y delibere nuevamente sobre una decisión reguladora. Con este fin describió los pasos a seguir para quejas, reclamaciones y solicitudes de reconsideración de decisiones, sus términos de referencia y los plazos dentro de los cuales aplican.
En los años estudiados, la base reglamentaria ha sido objeto de una significativa atención, lo que se evidencia en el incremento de 292 nuevas normas y actualizaciones de las ya existentes que fueron promulgadas.12,13
La elaboración de la última disposición sobre BPR por el CECMED en 2014 estuvo condicionada por la evolución de esta autoridad, los cambios de los paradigmas reguladores y los avances nacionales e internacionales en la materia entre los que figura la Ciencia Reguladora. Todo ello hizo perentoria la necesidad de actualizar la política de las BPR como aceleradoras del proceso de mejora continua del desempeño de su sistema de regulación ya calificado de funcional por OMS en 2008 y por OPS en 2010,14 en favor del cumplimiento de su misión, con ámbito de aplicación a todo su personal y prácticas de trabajo. Esta política se elaboró con el formato de regulación y se tituló Principios y Políticas de las BPR cubanas.15 En ella se destacó el papel relevante de la OMS y la OPS en el proceso de fortalecimiento de autoridades en función del cumplimiento de sus respectivos mandatos.16,17 Se incorporaron a los preceptos ya declarados e implementados como la transparencia, los códigos de conducta y la confidencialidad, nuevos elementos referidos al sistema de regulación y control de equipos y dispositivos médicos y se resaltó la importancia en la gestión reguladora de la claridad, efectividad, eficiencia, equidad, predictibilidad, proporcionalidad y reactividad.
Las proyecciones sobre la Ciencia Reguladora se expusieron por primera vez en el país; así como las estrategias y políticas para atemperar la misión del CECMED de protección y promoción de la salud con los nuevos avances científicos, para acelerar la conversión de las innovaciones en medicamentos y equipos médicos más seguros y efectivos. Se identificaron acciones concretas para el fortalecimiento de las decisiones basadas en la Ciencia Reguladora, tales como:
- Identificación de los campos científicos
en los que se requiere la preparación del personal en función de
elevar su capacidad para acompañar los procesos de innovación.
- Despliegue de una colaboración efectiva
con los académicos y con la industria regulada, como fuentes teóricas
y prácticas.
- Desarrollo de herramientas para la asimilación
de los progresos científicos a las prácticas de trabajo.
- Evaluación sistemática de los procesos
de la reglamentación, el control, la revisión y la toma de decisiones
para garantizar que las consideraciones reguladoras formaran un componente
integral de la planificación de la investigación biomédica
y farmacéutica.
- Aseguramiento de la integración de los elementos actualizados de la ciencia en general y de la reguladora en particular en los procesos de reglamentación se integran.
La regulación quedó integrada por cinco elementos fundamentales, como
se muestra en el Cuadro 2.
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Durante el período estudiado se realizaron cuatro modificaciones fundamentales en el organigrama del CECMED, tanto estructurales como organizativas para propiciar la implementación de mejores prácticas. La primera se efectuó en el 2000 y consistió en crear dos subdirecciones técnicas: una para la atención a los medicamentos y otra para los productos biológicos y las vacunas, a fin de brindar una atención especial a estos últimos. En 2005, las subdirecciones técnicas se alinearon con las funciones básicas de regulación y control para eliminarla duplicidad de actividades. Fueron creadas las Subdirecciones de Autorización Sanitaria (a cargo de las funciones de registro, liberación de lotes) y la de Inspección, Vigilancia y Control.18-20 En 2011, se optimizaron las estructuras organizativas de la naciente institución por la fusión en el marco de un proceso nacional de modernización del sistema económico y social, del antiguo CECMED con el Centro para el Control Estatal de Equipos Médicos y el Buró Regulatorio de Protección para la Salud. El nuevo CECMED -con su alcance ampliado- pasó a llamarse Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos y se incorporó una subdirección para el sistema de regulación de este último tipo de productos y procesos.
En 2014 fue incrementado y reorganizado el capital humano y los niveles de dirección de acuerdo con las mejoras propiciadas por la instalación del CECMED en una nueva sede, para redimensionar sus funciones; así como para ampliar y optimizar su competencia, proceso favorecido por la madurez de sus 25 años de labor y los crecientes retos del momento de acuerdo con las elevadas expectativas y compromisos con el país, tanto sociales como económicos. Estos cambios se manifestaron también en variaciones en su misión, sus funciones y su objeto social.21
El progreso organizacional se reveló además en la certificación desde 2008 del Sistema de Gestión de Calidad y sus recertificaciones posteriores en 2011 y 2014, procesos realizados a través de la Oficina Nacional de Normalización (ONN) y la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), que son los órganos certificadores de Cuba y España, respectivamente. Esta certificación es reconocida por 22 países mediante la Red "IQNet", a la que pertenece la AENOR.22
El planeamiento estratégico de las actividades del CECMED a corto y mediano plazo se perfeccionó notablemente en la etapa con la inclusión de indicadores y la medición cualitativa y periódica del progreso esperado, tarea a cargo de la Subdirección de Gestión Estratégica, estructura organizativa específica para tales fines.
Se constató la realización de acciones de planificación estratégica como la agenda reguladora anual. Los planes de desarrollo institucional desde 2008 contemplaron también entre sus objetivos priorizados el crecimiento de los laboratorios de control de calidad. En 2012, se trabajó arduamente en el diseño de un nuevo complejo de edificaciones para los laboratorios y en 2013 se alcanzó el clímax de sus resultados con la remodelación de una edificación para la nueva sede del CECMED en la que fueron mejoradas todas las condiciones y áreas de trabajo y también las de almacenamiento. Igualmente se optimizaron las comunicaciones incluyendo el acceso a internet y muy especialmente, las instalaciones y el equipamiento de los laboratorios.
El 15 de julio de 2014 se inauguró en presencia del Presidente de la República de Cuba, Raúl Castro Ruz, la Directora general dela OMS, Dra. Margaret Chang, la Directora de la OPS, Dra. Clarissa Etienne,23 la nueva sede del CECMED en un moderno edificio de seis plantas con un área total de 11 209 m2, en el que el centro ocupa cinco plantas, dos de ellas dedicadas a los laboratorios de análisis dotados de moderno equipamiento. Estas facilidades para la evaluación analítica forman parte del mejoramiento de las buenas prácticas y resuelven debilidades antes identificadas.
SELECCIÓN DE RECURSOS HUMANOS NUEVOS Y SU CAPACITACIÓN
En el proceso de elección de nuevos recursos humanos se involucraron todas las áreas técnicas. Con este fin, se elaboraron previamente los perfiles de competencia laborales para cargos propios de especialistas en reglamentación en tres niveles (A, B y C), así como los requisitos mínimos y los específicos para ocupar los diferentes puestos de trabajo. Se incluyó asimismo: la experiencia previa, las funciones a desarrollar, las responsabilidades, las relaciones internas o externas y también la autoridad y derechos, en correspondencia con los respectivos niveles salariales.
Para la especialización del capital humano se han empleado como estrategias, la generación de especializaciones propias y la inserción de especialistas en los planes de maestrías de las universidades y en cursos organizados e impartidos por otras instituciones.
En la categoría de cursos propios con enfoque regulador y para profundizar en las funciones de las Autoridades Reguladoras Nacionales se ejecutaron dos ediciones (2005 y 2011) de un diplomado de especialización en Reglamentación Farmacéutica;24 cuatro de un Curso Introductorio de la Reglamentación, entre 2013 y 2014 para personal de nuevo ingreso profesional y técnico, con el objetivo de dar a conocer los fundamentos básicos y el código de conducta que rigen en una institución de regulación sanitaria. También se realizó un curso taller sobre las bases teóricas y prácticas para políticas y asuntos reguladores dirigido a los especialistas de la sección de igual nombre, más especializado en los temas de buenas prácticas de reglamentación.
Todos los cursos impartidos fueron acreditados por la Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. Más de 30 especialistas han culminado estudios de maestría en diferentes instituciones universitarias del país en la etapa.
El trabajo realizado en el desarrollo de BPR se ha visto reflejado en los resultados satisfactorios en las evaluaciones del desempeño del CECMED llevadas a cabo por OMS y OPS, para la regulación de vacunas en 2008 y en su funcionamiento en general en 2010. A partir de esta última fue reconocido por la OPS como Autoridad Reguladora de Referencia en la Región de Las Américas.14
INTERCAMBIO CON LA OMS Y LA OPS
En todo el período estudiado se ha mantenido un intenso y beneficioso intercambio con la OMS y la OPS en variados campos. En particular sobre la participación en los procesos de desarrollo y revisión de propuestas de pautas fundamentalmente para medicamentos, incluyendo productos biológicos, la contribución del CECMED se ha puesto de manifiesto en la revisión y envío de comentarios a los borradores circulados a las Autoridades y las consultas de construcción de guías ha sido reconocida en más de dieciséis informes publicados de los Comités de Expertos de la OMS para Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticas y Estándares Biológicos en las respectivas Series de Informes Técnicos.25-27 Más de siete manuales refieren igualmente la participación de sus científicos en su confección.28-30 Por otra parte, el CECMED ha estado representado en más de sesenta reuniones de consulta y forma parte de grupos de trabajo en varias redes como la Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica de la OPS, en la que ha coordinado el Grupo de Vacunas. Además, integra la Red de Países en Desarrollo para la Evaluación de Vacunas de la OMS. Toda esta interacción ha resultado beneficiosa porque le ha permitido al CECMED la actualización necesaria tanto en las materias científicas específicas, como en las recientes tendencias. Esto ha propiciado una mejor preparación del orden y de sus recursos humanos para la oportuna adopción de las pautas cuya construcción ha acompañado. Por ello, la crítica limitación que implica la aplicación de normas en cuyo desarrollo no se ha participado, debilidad identificada como común en los sistemas de regulación de países en desarrollo, no es un obstáculo para Cuba.31
En julio de 2014, se declaró públicamente al CECMED como Centro Colaborador de la OMS/OPS para la reglamentación de tecnologías de la salud, con lo que se abrió una nueva perspectiva de intercambio.23
En el Cuadro 3 se muestra la relación de eventos relacionados con las BPR y los resultados de la evaluación de su desempeño en la etapa estudiada y discutida en este acápite del presente artículo.
El desarrollo y perfeccionamiento de las BPR, así como la ASIMILACIÓN
de la Ciencia Reguladora y de nuevos paradigmas ha sido un proceso que ha caracterizado
los últimos quince años de la Autoridad Reguladora Nacional de Cuba.
En él se han articulado eficaz y convenientemente componentes tales como
la reglamentación, su organización y estructura; así como una
cuidadosa selección y especialización de su capital humano, vinculado
a un frecuente y fructífero intercambio con la OMS y la OPS. Estos resultados
han contribuido al desarrollo de pautas y lineamientos cuya adopción se
recomiendan por las mencionadas organizaciones como posibles modelos internacionales.
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31. Ensuring Safe Foods and Medical Products through Stronger Regulatory Systems Abroad. National Academy of Sciences. 2012 [citado 9 de enero de 2015]. Disponible en: http://www.nationalacademies.org/hmd/Reports/2012/Ensuring-Safe-Foods-and-Medical-Products-Through-Stronger-Regulatory-Systems-Abroad.aspx
Recibido: 5 de enero de 2016.
Aprobado: 13 de julio de 2016.
Celeste Aurora Sánchez González.
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
La Habana, Cuba.
Correo electrónico: sanchez.celeste@gmail.com
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