Experiencia de la autoridad cubana en el enriquecimiento y desarrollo de las buenas prácticas reguladoras

Resumen

Objetivo: compartir la experiencia del Centro para el Control estatal de medicamentos, equipos y dispositivos médicos en el diseño e implementación de buenas prácticas reguladoras y su impacto en el fortalecimiento del sistema regulador.
Métodos: estudio longitudinal retrospectivo y descriptivo (2000-2014) mediante revisión de materiales publicados y de archivo. Se evaluó la reglamentación, estructuras organizacionales, selección y capacitación del recurso humano e intercambio para la construcción de pautas con las Organizaciones Mundial y Panamericana de Salud.
Resultados: la reglamentación fue enriquecida con dos disposiciones específicas sobre buenas prácticas reguladoras, tres complementarias y 290 nuevas regulaciones generales. El progreso organizacional contemplado en los planes de desarrollo institucional se reveló en cuatro modificaciones de estructuras (2000, 2005, 2011 y 2014), en la certificación del sistema de gestión de calidad (2008, 2011 y 2014) y en el montaje y habilitación de laboratorios en una nueva sede en 2014. Fueron elaborados perfiles de competencia con cargos propios para la selección del capital humano y para su capacitación se diseñaron cursos con enfoque regulador. El fructífero intercambio con la Organización mundial de salud y la Organización panamericana de la salud implicó la participación de representantes del CECMED en más de 60 consultas, dos redes de reglamentación y evaluación y su reconocimiento en 23 publicaciones.
Conclusiones: el desarrollo y perfeccionamiento de las buenas prácticas reguladoras; así como la incorporación de la Ciencia Reguladora entre otros nuevos paradigmas, ha caracterizado al CECMED el que articula componentes internos y el intercambio con la Organización mundial de salud y la Organización panamericana de la salud en la elaboración de guías técnicas de posibles modelos internacionales.