Breves consideraciones sobre la bioética en la investigación clínica

ARTÍCULOS DE REVISIÓN

 

Breves consideraciones sobre la bioética en la investigación clínica

 

Brief considerations  on bioethics in clinical research 


Ibis Riquelme Abreu, Sandra Álvarez Guerra, Valia Ramos Rodríguez, Lilia Saborido Martín, Zoe González Hernández 

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). La Habana, Cuba.

 

 


RESUMEN

La Bioética abarca cuestiones éticas sobre la vida, y se relaciona con diferentes áreas del saber, biología, medicina, derecho, filosofía, psicología, antropología, teología, y otras. Los avances de la medicina, impactan tanto en los aspectos científicos como en los éticos, lo cual unido a la determinación histórico-cultural inherente a la ética como categoría social, sitúa en la actualidad el foco de atención en los aspectos éticos del quehacer sanitario. El presente artículo presenta una revisión de los principios éticos y los aspectos regulatorios relacionados de la bioética en el campo de los ensayos clínicos. Se realizó una revisión bibliográfica del tema en las bases de datos Ebsco y Pubmed. Se estudiaron los principios de las Buenas Prácticas Clínicas y las regulaciones internacionales al respecto, en particular la importancia del consentimiento informado. Se profundizó en el papel de los Comités de Ética en el cumplimiento de estas regulaciones. Se concluyó que las Buenas Prácticas Clínicas es una guía rectora en el desarrollo de los ensayos clínicos apoyada por regulaciones internacionales que permiten realizar investigaciones con la calidad ética y científica requerida.

Palabras clave: consentimiento informado; Bioética; investigación clínica.


ABSTRACT

Bioethics includes ethical questions about life, and it is related with different areas of knowledge, biology, medicine, law, philosophy, psychology, anthropology, theology, and others. Medical advances have had some effects on scientific and ethical aspects. In addition, historical and cultural determination of ethics as social issue nowadays has placed ethical topics in the frontline of the health work. The present paper reviewed ethic principles, as well as regulatory aspects associated to bioethics in health work, particularly in clinical trials. A literature review was made in Ebasco and Pubmeddata bases. The principles of Good Clinical Practices and the international regulations were studied, particularly the importance of the informed consent. The role of the Ethical Commissions in the compliance with these regulations was examined in depth. It was concluded that Good Clinical Practices is a governing principle in the conduction of clinical trials, supported on international regulations that allow conducting research with required scientific and ethical quality.

Keywords: informed consent; Bioethics; clinical research.


 

 

INTRODUCCIÓN

En 1865 en su escrito "Introducción a los estudios de la Medicina Experimental", Claude Bernard planteaba con inequívoca convicción que "tenemos el derecho y el deber de hacer un experimento en un ser humano, cada vez que ello pueda salvar su vida, curarlo o beneficiarlo. La moralidad médica consiste en nunca realizar un experimento que podría ser dañino para el hombre, aunque el resultado sea de alto valor científico o útil para la salud de otros". Tan lúcidas palabras estaban en plena armonía con el mandato hipocrático deprimum non nocere (ante todo no causar daño) y se anticiparon a los principios de beneficencia y no maleficencia de la bioética principalista de Beauchamp y Childress. No obstante a su enorme peso intelectual y moral, a menudo dichas expresiones no han sido escuchadas y la historia nos ha demostrado que los avances en medicina muchas veces han violentado los derechos, autonomía y dignidad de los pacientes y sujetos de investigación.1

Pueden citarse antiguos ejemplos como los sucesos ocurridos a Albert Neisser, investigador alemán que descubrió el gonococo, el cual fue juzgado y sancionado por haber inyectado suero de enfermos sifilíticos a otros pacientes y a prostitutas, sin su consentimiento. De manera general, se han conocido múltiples casos de faltas graves a la ética en investigación, algunas de ellas con ribetes de escándalo.1

El desarrollo de las normas éticas y jurídicas universales, entre ellas el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO aspiran a limitar y controlar los abusos en la utilización de las ciencias y las tecnologías asociadas a las biotecnologías, limitar las tendencias invasivas del mercado, e impulsar y proteger los derechos fundamentales de las personas.2

Al respecto, los principios éticos generales que rigen la investigación en seres humanos, de acuerdo con la Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS), son tres: a) El respeto absoluto por las personas, fundamentalmente referida a la autonomía del sujeto quien debe decidir libremente su participación, y aun si ha decidido participar, pueda decidir su retiro del estudio si así lo cree conveniente; y la protección de las personas vulnerables, es decir, con autonomía limitada, a quienes se les debe ofrecer las seguridades del caso; b) Beneficencia, referida a la obligación ética de maximizar los beneficios y disminuir la probabilidad de daño, es decir que una investigación no sea nunca maleficente; y, c) Justicia, particularmente la que considera la distribución equitativa de los riesgos y beneficios del estudio entre todos los participantes.2

La bioética emerge como resultado de la aparición del paradigma de los derechos humanos; el poderío y la ambigüedad moral del desarrollo científico y tecnológico, sus implicaciones para la supervivencia de la especie humana y el bienestar de las personas; así como el cuidado del medio ambiente; y los problemas de justicia en el derecho a la protección universal y acceso a los servicios de salud.2

Se considera la bioética como el estudio sistemático de la conducta humana en el campo de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, examinada a la luz de los valores y de los principios morales.2

La práctica médica requiere de un conocimiento profundo actualizado, de habilidades y destrezas, acompañadas de aspectos éticos como el consentimiento informado, la confidencialidad, la objeción de conciencia, el ayudar al bien y el respeto a la vida humana que debe servir de finalidad a la actuación ética del equipo de salud.3

Diversas organizaciones han dictado pautas para la investigación biomédica en seres humanos: la adherencia a los principios científicos y éticos que la justifican, su fundamentación en la experiencia previa realizada en animales de laboratorio o en otros hechos científicos, garantizando que prevalezcan las probabilidades de los beneficios esperados sobre los riesgos predecibles. Estas bases legales parten del Código de Núremberg, reforzadas con la Declaración Universal de los Derechos Humanos, el Código Internacional de Ética Médica, la Declaración de Helsinki y normas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos, por citar algunas.

Con la misma finalidad se establecieron los comités de ética en investigación (CEI), definidos como "Un grupo multidisciplinario e independiente de profesionales de la salud, así como de otros campos del conocimiento, y miembros de la comunidad, que tiene por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes actuales y potenciales de la investigación, asegurando que los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la sociedad, y resguardando la relevancia y corrección científica del protocolo de investigación que se somete a su consideración".5

En Cuba existe una estricta observancia de los principios éticos, se trabaja atendiendo a las bases legales establecidas en este campo que han permitido realizar contribuciones de peso al acervo científico de la humanidad en todas las áreas del saber y del hacer.4

Teniendo en cuenta la importancia del enfoque bioético de la Investigación médica, este trabajo se trazó como objetivo describir los principios generales y aspectos regulatorios relacionados con bioética en la investigación clínica.

 

MÉTODOS

Se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Ebsco y Pubmed atendiendo a los aspectos vinculados con los principios generales y aspectos regulatorios de la bioética en la investigación clínica con el fin de establecer algunas consideraciones importantes al respecto.

 

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA

En la literatura especializada en este tema, autores hacen una reflexión sobre los principios bioéticos básicos, que puede servir de guía a científicos, sujetos, objetos de experimentación, evaluadores y ciudadanos interesados en comprender los conceptos éticos inherentes a la investigación con seres humanos. Cabe destacar que los mismos no pueden ser siempre aplicados para resolver casos particulares relacionados con problemas éticos. El objetivo de estos principios es proveer una estructura analítica que pueda servir de guía para la resolución de los problemas éticos planteados por la investigación con seres humanos.5

Estos principios son:

Principio de autonomía o respeto por las personas: la autonomía expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de presiones externas o internas. El principio de autonomía tiene un carácter imperativo y debe respetarse como norma, excepto cuando se dan situaciones en que las personas puedan no ser autónomas o presenten una autonomía disminuida (personas en estado vegetativo o con daño cerebral, etc.), en cuyo caso será necesario justificar por qué no existe autonomía o por qué ésta se encuentra disminuida. Pero aún en estos casos.

En el ámbito médico, el llamado consentimiento informado es la máxima expresión de este principio de autonomía, constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico, pues las preferencias y los valores del enfermo son primordiales desde el punto de vista ético y suponen que el objetivo del médico es respetar esta autonomía porque se trata de la salud del paciente.6 Aún en los casos de pocos recursos cognitivos por parte del paciente se señala la necesidad de hacerle comprender el proceder al que será sometido, empleando recursos didácticos especiales.7,8 Algunos autores han propuesto el empleo de medios audiovisuales para facilitar la comprensión del paciente en relación con el proceder a que será sometido.9 No cabe duda de la importancia, en cualquier tipo de pacientes, de que el consentimiento informado sea comprendido, aceptado y resulte satisfactorio para los interesados,10 aún en aquellos casos de pacientes sometidos a cuidados paliativos.11

Algunos autores destacan que el consentimiento informado es un proceso complejo que requiere que el paciente sea provisto con información que pueda comprender y que tenga la oportunidad de asimilar y reflexionar acerca de las opciones que se le brindan, así como de formular las preguntar que estime convenientes. Se plantea que en la actualidad algunos pacientes se someten a procederes sin una adecuada satisfacción con la información que han recibido para otorgar su consentimiento.12,13

La obtención del consentimiento informado en ensayos clínicos controlados es complejo por lo que algunos autores insisten en la necesidad de realizar adecuaciones en la estructura y aplicación del documento que se presenta al paciente, con el fin de proteger a los participantes y mejorar la calidad de las investigaciones clínicas realizadas.14 El consentimiento informado es el pilar ético básico de la investigación clínica. Es el procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía y debe reunir, al menos tres elementos: voluntariedad, información y comprensión. Este procedimiento garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades. Corresponde al médico explicar las alternativas de tratamiento y los posibles efectos secundarios que pudieran aparecer, y pertenece al paciente decidir, de forma autónoma, si acepta o rechaza lo que se trata de hacer con él.15

Principio de beneficencia: se refiere a la obligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo prejuicios. En medicina, este principio promueve el mejor interés del paciente pero sin tener en cuenta la opinión de éste. Supone que el médico posee una formación y conocimientos de los que el paciente carece, por lo que aquél sabe (y por tanto, decide) lo más conveniente para éste. Es decir todo lo mejor para el paciente pero sin contar con él.

Un primer obstáculo al analizar este principio es que desestima la opinión del paciente, primer involucrado y afectado por la situación, prescindiendo de su opinión debido a su falta de conocimientos médicos. Sin embargo, las preferencias individuales de médicos y de pacientes pueden discrepar respecto a qué es perjuicio y qué es beneficio. Por ello, es difícil defender la primacía de este principio, pues si se toman decisiones médicas desde éste, se dejan de lado otros principios válidos como la autonomía o la justicia.16

Principio de no maleficencia: e ste principio postula la necesidad de abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan causar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético válido para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos los sectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, este principio debe encontrar una interpretación adecuada pues a veces las actuaciones médicas dañan para obtener un bien. Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamente a otros. El análisis de este principio va de la mano con el de beneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio. Las implicaciones médicas del principio de no maleficencia son varias: tener una formación teórica y práctica rigurosa y actualizada permanentemente para dedicarse al ejercicio profesional, investigar sobre tratamientos, procedimientos o terapias nuevas, para mejorar los ya existentes con objeto de que sean menos dolorosos y lesivos para los pacientes; avanzar en el tratamiento del dolor; evitar la medicina defensiva y, con ello, la multiplicación de procedimientos y/o tratamientos innecesarios.16

Principio de justicia: c umplir con este principio significa tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones de desigualdad (ideológica, social, cultural, económica, etc.). En algunos sistemas sociales contemporáneos, la igualdad entre todos los hombres en el ámbito sanitario es sólo una aspiración, pero se pretende que todos sean menos desiguales, por lo que se impone la obligación de tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales para disminuir las situaciones de desigualdad.16 El principio de justicia puede desdoblarse en dos: un principio formal (tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales) y un principio material (determinar las características relevantes para la distribución de los recursos sanitarios: necesidades personales, mérito, capacidad económica, esfuerzo personal, etc.).16

De manera general, desde el punto de vista bioético, es inminente considerar la relación riesgo-beneficio al experimentar con seres humanos. Deben tenerse en cuenta los principios básicos de autonomía (PA) y el de hacer el bien (PB). Toda experimentación médica pretende un resultado de bienestar, mejorar la calidad de los servicios en aras de la salud del paciente,l o cual puede ir desde el ensayo clínico de un fármaco hasta la clonación. Pero también es un riesgo por los efectos negativos, deletéreos que puede traer la innovación, invención o nuevas prácticas para personas susceptibles de la experimentación.16

ASPECTOS REGULATORIOS DE LA BIOÉTICA

La legislación de esta actividad científica tiene sus inicios en el Juramento Hipocrático. En la actualidad dicha legislación, se manifiesta en una serie de regulaciones y normas que deben ser cumplidas por los técnicos y profesionales vinculados con esta actividad.16 Entre dichas regulaciones merece especial mención la norma de Buenas Prácticas Clínicas(BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por las siglas en inglés), publicadas en 1996. Esta organización internacional, dictó también la ICH de "Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos para uso en Humanos", que tiene como objetivo procurar eliminar las demoras innecesarias en el desarrollo y la disponibilidad mundial de nuevos medicamentos, y mantener al mismo tiempo las garantías de calidad, inocuidad y eficacia, y las obligaciones regulatorias para proteger la salud pública.

Según la norma ICH: "Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar de calidad ética y científica internacional para el diseño, la realización, el registro y el reporte de ensayos en los que participan seres humanos. El cumplimiento de ese estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de los ensayos están protegidos, de manera coherente con los principios originados en la Declaración de Helsinki, y que los datos del ensayo clínico son creíbles". 16

Las BPC se han convertido en la norma principal a nivel internacional para la realización de ensayos clínicos. No es tanto un documento sobre políticas, sino más bien una guía operativa, que describe las responsabilidades y los asuntos operativos relacionados con los ensayos clínicos. La Norma de la ICH hace referencia a los principios éticos de la Declaración de Helsinki, pero no menciona específicamente qué versión de la Declaración se debería tener en cuenta. La ICH también hace referencia a las BPC y los requisitos regulatorios correspondientes. Las BPC has tenido un importante impacto en la globalización de las investigaciones clínicas patrocinadas por la industria, dado que la información de ensayos clínicos recopilada en una región que cumple con las BPC hoy puede utilizarse para presentar solicitudes para nuevos fármacos en otras regiones.17

En la revisión ética de los proyectos de investigación con seres humanos y la realización de las investigaciones, los investigadores y los miembros del Comité de Ética (CE) deben tener en cuenta tanto los requisitos institucionales como las leyes pertinentes. Las normas legales y los principios éticos no siempre coinciden, y ambos difieren ampliamente en las distintas jurisdicciones.17

Todo CE debe conocer todos los detalles de las leyes y los requisitos locales. Los lineamientos, las normas y las leyes locales más pertinentes para las protecciones en las investigaciones en seres humanos se incluyen en la edición de 2012 del compilado internacional de normas de protección para la investigación en seres humanos(International Compilation of Human Research Protections) realizado por la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en laInvestigación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, brinda una lista de aproximadamente 1 100 leyes, normas y lineamientos que rigen la investigación en participantes humanos en 96 países. Está desarrollada para los CE, investigadores y patrocinadores que participan en investigaciones internacionales. Su objetivo es el de ayudar a esos grupos a familiarizarse con las leyes, normas y lineamientos vigentes donde sea que se lleve a cabo la investigación, para asegurar que se sigan dichos estándares adecuadamente.

Un CE revisa y posteriormente aprueba o rechaza los protocolos de investigación presentados por los investigadores. Existen diferentes tipos de CE. Algunos evalúan protocolos para estudios en animales; otros, para estudios en humanos en ciencias sociales tales como la psicología y la educación; y otros, para ensayos clínicos en pacientes o voluntarios sanos.18

Según lo establece la Declaración de Helsinki: "El protocolo de investigación debe presentarse a un comité de ética en la investigación para que dicho comité lo considere, comente, asesore y apruebe antes de que comience el estudio".19

Las BPC estableces que: "Cada ensayo debe realizarse según el protocolo que ha recibido la aprobación u opinión favorable previa de la junta de revisión institucional (JRI) o el comité de ética independiente (CEI)". 20

Los comités de ética que evalúan los protocolos de ensayos clínicos en seres humanos pueden tener distintas nominaciones, Comité de Ética, Comité de Ética en la Investigación (CEI) o Junta de revisión institucional (JRI).

También es necesario aclarar que la mayoría de los CE evalúa los protocolos de estudio para una sola institución, como un hospital, con o sin afiliación académica, mientras que otros son centralizados y evalúan protocolos para más de una institución o clínica. Los CE centralizados están diseñados para ayudar a reducir las cargas administrativas de los investigadores y CE locales, y al mismo tiempo mantener un alto nivel de protección para los participantes en investigaciones en seres humanos. Esa disposición es particularmente útil cuando el investigador trabaja desde un solo consultorio privado o cuando participan varias instalaciones en la misma región geográfica o judicial. Sin embargo, más allá de que sean locales o centralizados, todos los CE deben funcionar con los mismos estándares.20

Un comité de ética para la investigación en seres humanos, no debe confundirse con cualquier comité de ética de un hospital (CEH) que evalúa las inquietudes éticas o morales que pueden surgir durante la atención normal a los pacientes. El CE evalúa los protocolos de investigación clínica, mientras que el CEH actúa como defensor de los pacientes, definiendo los principios éticos de la gestión y los procedimientos clínicos dentro de un hospital.20

El Comité Ético de Investigación Clínica pondera los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios. Para ello evalúa la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y para la sociedad. Además de la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto, evalúa la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse, comprobando la previsión de compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades a que haya lugar. También realiza el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Los elementos antes mencionados deben tenerse en cuenta por los diferentes países y regiones pues contribuyen de manera marcada a la protección de los pacientes participantes en los ensayos clínicos y a que estas investigaciones se lleven a cabo cumpliendo con los principios éticos establecidos.

 

CONCLUSIONES

Los principios generales de la bioética relacionados con la investigación clínica son: la autonomía, beneficencia, no maleficencia y el de justicia. Las Buenas Prácticas Clínicas son un estándar de calidad ética y científica en los ensayos con seres humanos, que compromete a proteger los derechos, y el bienestar de las personas involucradas. Los Comités de Ética de la investigación juegan un papel fundamental en protección de los pacientes que participan en investigaciones clínicas.

 

CONFLICTO DE INTERESES

No declarado por los autores

 

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Recibido: 5 de diciembre de 2014.
Aprobado: 4 de abril de 2016.

 

 

Ibis Riquelme Abreu. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). La Habana, Cuba. Teléfono: 216 4112, 216 4202. Dirección electrónica: ibis.riquelme@cencec.sld.cu

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