Los medicamentos biotecnológicos ¿pueden ser biosimilares?*

FARMACODIVULGACIÓN

 

Los medicamentos biotecnológicos ¿pueden ser biosimilares?*

 

Biotechnological drugs. Can they be biosimilar?

 

 

Eduardo M. Fernández-Sánchez,I Celeste Sánchez GonzálezII

I Instituto de Farmacia y Alimentos. La Habana, Cuba.
II Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed). La Habana, Cuba.

 

 

 


Todo medicamento innovador, al cumplirse los 20 años de su patente de innovación, pasa a ser del dominio público y puede ser manufacturado por otros productores, siempre y cuando este se presente ante las agencias regulatorias con las solicitudes simplificadas, que solo exigen una caracterización rígida de las moléculas utilizadas y un expediente de estudio de bioequivalencia. A las moléculas sintéticas como el omeprazol, la warfarina, la famotidina, entre otras, se les aceptan los estudios de bioequivalencia, manifestando que presentan efecto farmacológico.

A pesar de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la mayoría de los gobiernos recomiendan el uso de genéricos, existe resistencia a ello por parte de los grandes consorcios farmacéuticos. Resultan preocupantes las conclusiones del Informe final, publicado por la Comisión Intergubernamental de la Unión Europea el pasado 8 de julio; este se proyectó en cuanto a la campaña de dichos consorcios en contra de los genéricos, y como se ejercen presiones sobre las oficinas regulatorias de la Agencia Europea de Medicinas (EMEA por sus siglas en inglés) y la Oficina Europea de Patentes (OEP), con sede en Múnich, mediante múltiples juicios millonarios ante los tribunales, a que son conminados modestos fabricantes de genéricos. En la actualidad, la gran batalla para favorecer el desprestigio de los medicamentos genéricos, es referida a los biosimilares de productos biotecnológicos, por la fuerza competitiva en el mercado mundial.1

Desafortunadamente, la ciencia no tiene medios para determinar que las cosas sean iguales unas a las otras; esa es la razón del uso del término ”equivalente“ en lugar de decir que son iguales. Equivalente significa ser virtualmente idénticos, y el término virtualmente carece de definición cuantitativa.2

Los expedientes abreviados de bioequivalencia, se basan en la metodología farmacocinética, de ahí surge la primera contradicción aparente para los biosimilares, pues es enteramente cierto que, a principios de los años 90, se cuestionaba el comportamiento de la disposición farmacocinética en los anticuerpos monoclonales. Sin embargo, H. Sands, un autor dedicado al estudio del cáncer y alejado de la farmacocinética, fue el primero en defender esta posibilidad al expresar: estas son estructuras que responden a propiedades fisicoquímicas de las moléculas que participan en los procesos de disposición farmacocinética de los fármacos“.3 En la actualidad está plenamente exigida la caracterización farmacocinética de toda molécula biotecnológica.

En Cuba, la industria biotecnológica es potente y reconocida internacionalmente, esencialmente en cuanto a los productos surgidos del Centro de Inmunología Molecular y del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología; ambos han desarrollado productos innovadores, además de desarrollar los llamados biosimilares, como el LeukoCIM®, la eritropoyetina alfa recombinante humana cubana (EPOCIM®), el Interferón alfa 2b y el factor de crecimiento epidérmico, entre otros. Las cualidades del biosimilar dentro del 80 % de homología permitida, se demuestran a través de rigurosos trabajos de la Química Farmacéutica, con sofisticados y novedosos métodos de caracterización de las moléculas. Por otra parte, se realizan estudios de Farmacocinética comparada en animales, para ratificar el comportamiento de disposición in vivo, como vía de aprobación de su uso clínico.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Informe final. Comisión Intergubernamental de la Unión Europea. Múnich (Alemania): Unión Europea; 2011 [cited 7 ago 2012]. Disponible en: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

2. Levyin G. Pharmacodynamic considerations in bioavailability and bioequivalence assessmentsin. In: Crommelin DJA, Midha KK. (eds.). Topics in Pharmaceutical Sciences. Stuttgart (Germany): Medpharm Scientific Publishers; 1991. p. 243-57.

3. Sands H. Experimental studies of radioinmunodetection of cancer: An overview. Cancer Research. 1990;50(suppl):809-13.

 

 

Recibido: 5 de febrero de 2018.
Aprobado: 7 de marzo de 2018.

 

 

Celeste Sánchez González. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed). La Habana, Cuba.
Correo electrónico: evareg@cecmed.cu

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* Trabajo escrito en noviembre de 2011. Por la actualidad del tema abordado se publica en esta fecha como modesto homenaje al Dr. Eduardo M. Fernández-Sánchez, por su ardua labor a favor de la farmacocinética en Cuba.

 

 



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