Evaluación de desempeño de los métodos analíticos aplicados en la bromocriptina mesilato 2,5 mg tabletas de producción nacional

Caridad Margarita García Peña, Lisandra García Borges, Vivian Martínez Espinosa, Felicia de la Caridad Morales Peña, Raúl Nápoles López, Iverlis Díaz Polanco

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Resumen

RESUMEN

Introducción: la bromocriptina es un derivado de la ergolina clasificado dentro de los agonistas D2 dopaminérgicos, actúa estimulando los receptores de dopamina en el cuerpo estriado. En la Farmacopea de los Estados Unidos aparecen reportados los métodos analíticos para la bromocriptina mesilato en el Ingrediente Farmacéutico Activo y en las tabletas.
Objetivos: evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en el control de la calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo, así como su cuantificación y los ensayos de disolución de las tabletas de bromocriptina mesilato 2,5 mg de producción nacional.
Métodos: en la evaluación del desempeño del método para el Ingrediente Farmacéutico Activo se evaluaron los parámetros de linealidad y precisión (repetibilidad y precisión intermedia). Para su cuantificación y para el ensayo de disolución se emplea un método por Cromatografía Líquida de Alta Resolución; en el primero se evaluaron los parámetros de especificidad, precisión y exactitud, mientras que para el método del ensayo de disolución se analizaron la especificidad, precisión e influencia de la filtración.
Resultados: los resultados obtenidos en la evaluación del desempeño de los métodos analíticos para la bromocriptina mesilato en el Ingrediente Farmacéutico Activo y en las tabletas fueron adecuados, resultando lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas.
Conclusión: se demostró la confiabilidad de los métodos empleados en el control de la calidad y los estudios de estabilidad tanto para el Ingrediente Farmacéutico Activo como para las tabletas de bromocriptina mesilato 2,5 mg de producción nacional.

Palabras clave: bromocriptina mesilato; tabletas; espectrofotometría; cromatografía líquida de alta resolución; validación; ingrediente farmacéutico activo.

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