Evaluación del desempeño del método analítico aplicable al estudio de estabilidad del albendazol 200 mg/5 mL, polvo para suspensión

Caridad Margarita García Peña, Naylin Casamayor Díaz, Yanay Montano Peguero, María Teresa Herrera Santi, Vivian Martínez Espinosa, Mirna Fernández Cervera, Juan Alberto Pérez Carrasco, Regla de las Cuevas de las Cuevas

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Resumen

Introducción: el albendazol es un compuesto derivado de los bencimidazoles, es un fármaco antihelmíntico de amplio espectro con demostrada actividad sistémica que presenta efecto del primer paso y se transforma en un compuesto conocido como sulfóxido de albendazol. En la Farmacopea de los Estados Unidos del 2015, aparece reportado el método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (CLAR), para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo (IFA) en el albendazol polvo para suspensión.
Objetivos: evaluar el desempeño del método analítico y aplicarlo en el estudio de estabilidad de la suspensión reconstituida.
Métodos: se evaluó el desempeño del mismo para el control de la calidad y el estudio de estabilidad, mediante los parámetros: especificidad, exactitud y precisión (repetibilidad, precisión intermedia). Se realizaron los estudios de estabilidad de la suspensión reconstituida a temperatura ambiente, envasados en frascos de vidrio ámbar de 75 mL de calidad hidrolítica IV, boca 28 mm, con tapas de polipropileno 28 mm.
Resultados: los resultados obtenidos en la evaluación del desempeño del método fueron adecuados. Los resultados del estudio realizados, permitieron demostrar la estabilidad del Albendazol en la suspensión reconstituida.
Conclusiones: se evidenció a través de pruebas documentales, la confiabilidad del método analítico aplicable al control de la calidad y los estudios de estabilidad del producto terminado. Se demostró la estabilidad de la suspensión reconstituida durante 30 días, almacenados a temperatura ambiente.

Palabras clave

albendazol; polvo para suspensión; Cromatografía Líquida de Alta Resolución; validación; estudio de estabilidad.

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